[发明专利]缓控释宫内释药器及其制备方法

权利要求书

1.一种缓控释宫内释药器，它包括支架、含药层和控释层，所述的含药层和控释层依次包覆在所述的支架上，所述的支架的截面形状为“T”型或“r”型，其特征在于，所述的含药层由重量份数比为20∶70-80∶30的药物与医用级的甲基乙烯基硅氧烷混合物构成，所述的控释层由高分子记忆材料构成，所述的高分子记忆材料选自交联形式的乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯或聚酯。

2.根据权利要求1所述的缓控释宫内释药器，其特征在于，所述的含药层为管状，其内径(A3-B3)为1-3毫米，厚度(C3-D3)为0.2-2毫米，外径(E3-F3)为2-4毫米。

3.根据权利要求1所述的人用的缓控释宫内释药器，其特征在于，所述的支架的材料选自聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯和聚乙烯复合材料或橡胶和塑料的复合材料的医用材料。

4.根据权利要求1或2所述的缓控释宫内释药器，其特征在于，当所述的支架截面形状为“T”型时，它包括一个纵臂(1a)和一个横臂(1b)直径为1.2-1.7mm，长度为25-45mm，所述的纵臂(1a)为圆柱形，直径为1.2-2mm，高度为25-50mm；

当所述的支架为“r”型时，它包括一个纵臂(1a)和两个前臂(1b)和(1b’)，所述的纵臂(1a)为圆柱形，直径为1.2-1.7mm，高度为25-50mm，所述的前臂(1b)和(1b’)为圆弧形，直径为2-4mm，长度为25-50mm。

5.根据权利要求1或2所述的缓控释宫内释药器，其特征在于，通过放射源辐射后使线型乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯或聚酯改变成网状结构，形成所述的交联形式的乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯或聚酯。

6.根据权利要求1所述的缓控释宫内释药器，其特征在于，所述的交联形式的乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯或聚酯在80-105℃的热辐射下发生收缩，其径向收缩率为50％-80％。

7.根据权利要求1所述的缓控释宫内释药器，其特征在于，所述的药物选自孕二烯酮、诺甲孕酮、孕三烯酮、三酮地索高诺酮、地索高诺酮、诺孕烯酮、地美孕酮、普美孕酮、地屈孕酮、曲美孕酮或屈螺酮。

8.如权利要求1-7任一所述的缓控释宫内释药器的制备方法，包括：

(a)将选自聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯和聚乙烯复合材料或橡胶和塑料的复合材料的医用材料进行模压或注塑，得到“T”型或“r”型支架；

(b)将药物与医用级的甲基乙烯基聚硅氧烷以20∶70-80∶30的重量比例均匀混合得到混合物，然后放入模具中进行热压、硫化，形成管状含药层；

(c)将步骤(b)得到的管状含药层套入步骤(a)得到的支架的纵臂中端；或

(c’)将步骤(b)得到的混合物通过注模方式注入支架的纵臂中端；

(d)截取外径2-7mm、内径1-3mm、长10-55mm的包括高分子记忆材料的圆柱形控释管，所述的高分子记忆材料选自交联形式的乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯或聚酯；

(e)将步骤(d)得到的圆柱形控释层套入步骤(c)或(c’)得到的带有含药层的产品外面，热辐照，使所述的控释层紧密贴附于所述的含药层外。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述的热辐照温度是80-105℃。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述的热辐照用热空气进行。