[发明专利]一种肾康宁胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种中药制剂的制备方法。

背景技术

肾康宁胶囊是一种具有温肾、益气、活血、渗湿等疗效，用于治疗慢性肾炎、肾气亏损、肾功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多等病的经典中成药。传统的肾康宁胶囊包括黄芪、丹参、茯苓、泽泻、益母草、淡附片、锁阳、山药等八味药材，其制备方法是以水为溶剂制备提取物，药材中含有的脂溶性有效成分仅用水为溶剂，是不可能提取完全的，而且采用煎煮法，与节能高效的现代制药技术相差甚远。

发明内容

本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种有效成分含量较高且节能、环保的肾康宁胶囊的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。

一种肾康宁胶囊的制备方法，包括下列原料药材：黄芪380～340g、益母草470～430g、锁阳320～280g、泽泻200～160g、淡附片200～160g、丹参110～90g、茯苓85～65g、山药60～40g，其特征在于：依次包括如下步骤：①将黄芪、益母草、锁阳、泽泻、淡附片、丹参、茯苓、山药八味药材粉碎，通过60～80目筛孔，以乙醇为溶剂超声波提取，得乙醇提取物浸膏；②乙醇提取后的药渣再以水为溶剂用超声波提取，得水提取物浸膏；③将乙醇提取物浸膏与水提取物浸膏混合并浓缩至稠膏，真空烘干得复方中药提取物；④提取物加入淀粉混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，制成粒，即得。

所述步骤①中用乙醇为溶剂超声波提取是指将八味药材细粉，在浓度为70%的乙醇中浸泡1.5～2小时，然后用超声波提取器在35～40kHz提取2次，每次30～50min，之后过滤得药渣与提取液，提取液经回收乙醇，在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃减压浓缩至50℃时相对密度为1.20～1.30的浸膏，得乙醇提取物浸膏。

所述步骤②中以水为溶剂用超声波提取是指将乙醇提取过的药渣以水为溶剂，在70～80℃用超声波提取器在35～40kHz提取2次，每次50～70min，之后过滤，提取液在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃减压浓缩至50℃时相对密度为1.20～1.30的浸膏，得水提取物浸膏。

所述步骤③在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃将乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合物烘干至含水量≤5%，复方中药提取物提取率为15.3～18.0%。

所述步骤①中每1g黄芪、益母草、锁阳、泽泻、淡附片、丹参、茯苓和山药药材粉加8～10ml乙醇。

所述步骤②中每1g黄芪、益母草、锁阳、泽泻、淡附片、丹参、茯苓和山药药材粉加10～12ml水。

所述步骤④中每粒胶囊含复方中药提取物0.280～0.320g。

本发明的有益效果是：本发明采用超声波提取方法，能够使药材细胞内的有效成分迅速溶出，且免去加热和煎煮等剧烈条件下药材有效成分的破坏，达到有效成分提取率高、提取时间短、节能环保等优点。在制剂中所有药材都经溶剂提取，避免了原药材以细粉的方式加入到制剂中，改善了传统中药制剂粗、大、黑和吸收缓慢的状况。且由于采用两种溶剂系统提取，提高了制剂中药材有效成分的含量，减少了药物的服用量，方便患者。

具体实施方式

实施例一。

黄芪380g、益母草470g、锁阳320g、泽泻200g、淡附片200g、丹参110g、茯苓85g、山药60g。八味药材粉碎过60目筛孔，加入浓度为70%的乙醇14600ml，浸泡120min，然后用超声波提取器在40kHz下提取2次，每次50min，过滤得滤渣和提取液，将提取液回收乙醇，在真空度0.95Mpa，60℃减压浓缩至相对密度为1.25（50℃）的浸膏，得乙醇提取物浸膏。

乙醇提取过的药渣加水18250ml，在80℃下用超声波提取器在40kHz提取2次，每次70min，之后过滤，提取液在真空度0.95Mpa，60℃减压浓缩至相对密度为1.25（50℃）的浸膏，得水提取物浸膏。

在真空度0.95Mpa，60℃将乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合物烘干至含水量≤5.0%，得复方中药提取物292.4g。

将复方中药提取物加入57.6g淀粉混匀，制粒，烘干，填装胶囊，0.35g/粒，制成1000粒，即得。

按照原制剂工艺质量标准检测成品。