[发明专利]一种重楼总皂苷固体分散体及其制备方法

权利要求书

1.一种重楼总皂苷固体分散体，其特征在于含有重楼总皂苷与载体材料，重楼总皂苷：载体材料的质量比为1∶2-1∶10；所述的载体材料选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮或泊洛沙姆中的任意一种或者几种的混合物。

2.根据权利要求1所述的重楼总皂苷固体分散体，其特征在于所述重楼总皂苷固体分散体中还添加有表面活性剂，所述表面活性剂的添加量为重楼总皂苷与载体材料总重量的1/12～1/4；所述的表面活性剂选自泊洛沙姆188、十二烷基磺酸钠或单硬脂酸甘油酯中的一种或几种的混合物。

3.根据权利要求1所述的重楼总皂苷固体分散体，其特征在于所述聚乙二醇为PEG4000或PEG6000；所述聚乙烯吡咯烷酮为PVP K30或PVP K90；所述泊洛沙姆为Poloxamer188或Poloxamer407。

4.一种重楼总皂苷固体分散体的制备方法，其特征在于将重楼总皂苷与载体材料及其他常规辅料通过熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、喷雾干燥法或冷冻干燥法制备得到。

5.根据权利要求4所述的重楼总皂苷固体分散体制备方法，其特征在于所述熔融法是：将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物与重楼总皂苷混匀，加热搅拌至完全熔融，或将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物表面活性剂加热熔融后，再加入重楼总皂苷搅熔，然后将熔融物在剧烈搅拌下，倾入冰水浴中的容器中迅速冷却成固体，得到的固体置于干燥器中干燥1～5天，或25～70℃真空干燥箱中10～48h，研磨，过60～100目筛，即得重楼总皂苷固体分散体。

6.根据权利要求4所述的重楼总皂苷固体分散体制备方法，其特征在于所述溶剂法是：将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物与重楼总皂苷混匀，再加入有机溶剂溶解，或将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物与重楼总皂苷分别溶于有机溶剂后混合，混匀后采用减压蒸发除去有机溶剂，25～70℃真空干燥箱中10～48h，研磨，过60～100目筛，即得重楼总皂苷固体分散体；所述有机溶剂为无水乙醇或95％乙醇。

7.根据权利要求4所述的重楼总皂苷固体分散体制备方法，其特征在于所述溶剂-熔融法是：将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物于50～90℃水浴中加热使其熔融，加入用有机溶剂溶解的重楼总皂苷，混匀后采用减压蒸发除去溶剂，25～70℃真空干燥箱中10～48h，研磨，过60～100目筛，即得重楼总皂苷固体分散体；所述有机溶剂为无水乙醇或95％乙醇。

8.根据权利要求4所述的重楼总皂苷固体分散体制备方法，其特征在于所述喷雾干燥法是：将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物与重楼总皂苷混匀，再加入有机溶剂溶解，或将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物与重楼总皂苷分别溶于有机溶剂后混合，混匀后加入不溶于溶剂的辅料再混匀，然后进行喷雾干燥，过60～100目筛，即得重楼总皂苷固体分散体；有机溶剂为无水乙醇或95％乙醇；所述不溶于溶剂的辅料选自糊精或甘露糖。

9.根据权利要求4所述的重楼总皂苷固体分散体制备方法，其特征在于所述冷冻干燥法是：将载体材料或载体材料和表面活性剂的混合物加入有机溶剂搅拌溶解后，加入重楼总皂苷溶解混匀，然后进行冷冻干燥，冻干时间为24-48h，取出，研磨，过60～100目筛，即得重楼总皂苷固体分散体；所述有机溶剂为无水乙醇或95％乙醇。

10.根据权利要求1所述重楼总皂苷固体分散体在制备抗肿瘤药物制剂中的应用。