[发明专利]一种中药制剂金水宝胶囊的检测方法

说明书

发明领域

本发明涉及中药制剂的质量检测方法，特别涉及金水宝胶囊的质量检测方法。

背景技术

金水宝胶囊原料为蝙蝠蛾拟青霉Cs-4，该组份是由中国医学科学院药物研究所采用人工固体培养基培育而成。现代药理实验表明蝙蝠蛾拟青霉Cs-4主要有效成分及功效如下：

虫草多糖：大于等于18％，启动巨噬细胞，增强免疫及造血能力；

腺苷：大于等于0.3％，舒缓压力及紧张情绪、帮助睡眠、增强体力、耐力增加。男士不容易疲倦；女士能活血，提升气血，产前产后调理更佳，面色红润，手暖足温，美容健体。有效维持健康胆固醇；

虫草素：大于等于0.0015％，天然抗生元素，抑制有害细胞生长；

虫草酸(甘露醇)大于等于14.0％，舒畅器官、止咳平喘、减少呼吸道问题、针对鼻部敏感症状、强化肾上腺素、减少呼吸道问题；

麦角甾醇：大于等于0.65％，强化心脏及心血管功能，抑制有害细胞生长；

超氧歧化酶(SOD)：少量，抗氧化、增强脑部供氧量、提升脑力及记忆力，舒缓读书压力。对抗身体或机能老化，令心、肺、肾及脑部保持健康精灵；

蛋白质：31.0％--35.0％，是构成人体细胞及生命活动的基础物质。

处方：发酵虫草菌粉(Cs-4)330g

现有金水宝胶囊质量标准对腺嘌呤及腺苷、尿苷及亮氨酸及丙氨酸、缬氨酸和甘露醇进行了定性鉴别，而且有腺苷含量测定，但现有检测方法操作复杂，精度不高，实际操作过程中容易出现差错，产品质量控制专属性和可控性存在缺陷，难以准确测定金水宝胶囊。本发明经过研究，提出了对有关物质进行准确的鉴别方法和准确的含量测定方法，该方法可以准确测定金水宝胶囊的质量，专属可控、稳定、简便、可行。

方法：增加了对制剂中发酵虫草菌粉的专属鉴别；同时用高效液相法对制剂中的虫草酸(D-甘露醇)进行含量测定；建立以虫草多糖和麦角甾醇含量为生物量指标的质量控制方法。

发明内容

本发明的金水宝胶囊其处方如下：

处方：发酵虫草菌粉(Cs-4)330g，制备成1000粒胶囊。

本发明所述的质量检测方法，包括鉴别方法和含量测定方法。

本发明的方法共有3项，可以使用其中任何一项作为对金水宝胶囊的测定方法，也可以组合使用作为对金水宝胶囊的测定方法，优选的是组合使用。

为此，本发明首先提供一种金水宝胶囊的鉴别方法，本发明的鉴别方法采用薄层色谱法。该方法包括对冬虫夏草菌粉的鉴别，鉴别方法如下：

(1)取金水宝胶囊内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理1h，滤过，滤液作为供试品溶液。另取发酵冬虫夏草菌粉对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯-甲酸(5∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

其次，本发明还包括对金水宝胶囊中的有效成分进行含量测定，其中所述的有效成分为虫草酸。本发明的含量测定方法采用高效液相层析法。

本发明的含量测定方法，色谱条件：采用Lichromsob NH2色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，乙腈∶水(70-90∶10-25)为流动相，流速为1ml/min，柱温为40℃。

本发明的含量测定方法，优选采用以下方法：

用高效液相色谱法测定虫草酸的含量

色谱条件：采用Lichromsob NH2色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，乙腈∶水(70-90∶10-25)为流动相，流速为1ml/min，柱温为40℃。

供试品溶液的配制：取装量差异项下的金水宝胶囊内容物研细，取约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加水约50ml超声处理10-25分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，即得。

对照品溶液配制：精密称取甘露醇对照品适量，加水制成每1ml含80ug的溶液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。