[发明专利]一种青鹏软膏及其制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物的质量控制方法，特别涉及青鹏软膏及其制剂的质量控制 方法，属于医药技术领域。

背景技术

青鹏软膏记载于国家药品标准里，标准编号：WS3-BC-0319-95-2009，是国家医保品种。 由于效果良好，经临床验证，疗效显著，在临床上备受患者青睐。青鹏软膏由棘豆100g、 亚大黄50g、铁棒棰75g、诃子(去核)100g、毛诃子100g、余甘子100g、安息香35g、 宽筋藤150g、人工麝香25g制备而成，具有止痛消肿的作用，用于痛风、湿痹、“冈巴”、 “黄水”病等引起的肿痛发热，疱疹，瘟疠发烧等。藏医：活血化瘀，消肿止痛。用于痛 风、风湿、类风湿性关节炎、热性“冈巴”、“黄水”病变引起的关节肿痛、扭挫伤肿痛、 皮肤瘙痒、湿疹。中医：活血化瘀，消肿止痛。用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨 关节炎、痛风、急慢性扭挫伤、肩周炎引起的关节、肌肉肿胀疼痛及皮肤瘙痒、湿疹。本 品可用于骨伤科、皮肤科、外科、内科。

现有的青鹏软膏存在生产工艺落后、质量标准简单等问题，传统工艺是除人工麝香外， 其余棘豆等八味混匀，粉碎成细粉，加入液体石蜡、甘油及适量乳化剂和水等在80℃左右 搅拌脂膏，待降温至38℃时加入人工麝香，搅拌均匀，即得。原质量标准只有余甘子的对 照药材薄层鉴别、乌头碱的限量检查，无含量测定项。因此，造成青鹏软膏产品质量控制 不精准，质量标准都有待提高。虽然该药疗效较好、应用广泛，但其质量控制手段相对单 薄，如薄层鉴别药材数量偏少，并且缺少关键药材的含量测定等技术手段。

发明内容

本发明的目的是提供一种青鹏软膏及其制剂的质量控制方法。

发明概述

本发明对现有的青鹏软膏质量标准进行了相应提高，相对于传统青鹏软膏，增加了亚 大黄、安息香、没食子酸的薄层鉴别方法，增加了亚大黄的蒽醌类含量测定项，该方法简 便快捷，且专属性强，在市场上使本领域技术人员能更快，更有把握对产品的真伪作出判 断，有效地控制该制剂的质量及稳定性。提高后的质量标准可有效地控制产品的质量，真 正体现药品安全有效、质量可控。

本发明的技术方案如下：

一种青鹏软膏及其制剂的质量控制方法，其特征在于，该方法包括如下鉴别和/或含量 测定方法中的一种或几种：

鉴别：

a.亚大黄鉴别

取青鹏软膏或其制剂3～10g，加入4-7g硅藻土，加甲醇45-55ml，超声处理20-40min， 滤过，取滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml溶解，加盐酸3ml，加热回流20-40min，冷却， 用乙醚萃取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷2ml溶解，作为供试品 溶液；另取亚大黄对照药材0.5g，加甲醇45-55ml，超声处理20-40min，滤过，取滤液25ml， 蒸干，残渣加水30ml溶解，加盐酸3ml，加热回流20-40min，冷却，用乙醚萃取2-3次， 每次20-40ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷4-8ml溶解，作为对照药材溶液；另取 按处方比例配制的缺亚大黄的阴性对照药材5g，按照同供试品溶液制备方法制成阴性对 照溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B试验，吸取上述 3种溶液各5～15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比5～10∶1～4∶0.3～0.7 60-90 ℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视，供试品色 谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

b.安息香鉴别