[发明专利]一种高效的三七总皂苷注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种三七总皂苷注射剂，其特征在于，该注射剂中含有以下重量百分比的活性成分：三七皂苷R₁9.5-15.0％、人参皂苷Rg₁37.0-56.0％、人参皂苷Re 5.0-8.0％、人参皂苷Rb₁21.0-32.0％、人参皂苷Rd不低于0.45％，且三七三醇苷与三七二醇苷的重量比为1.5-3.5∶1。

2.一种权利要求1所述的注射剂，其特征在于，所述三七三醇苷与三七二醇苷重量比为2.0-3.5∶1。

3.一种权利要求1所述的注射剂，其特征在于，所述三七三醇苷与三七二醇苷重量比为2.5-3.5∶1。

4.根据权利要求1-3任一项所述的注射剂，其特征在于，所述注射剂为注射液、冻干粉针或无菌粉末。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的注射剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)取三七，制成粗粉，用乙醇提取2-5次，每次加2-20倍50-95％的乙醇，每次提取1-5小时，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩成每1ml含生药0.5-1g，加氯化钠使其含氯化钠的浓度达到0.05-0.5％，搅匀，静置，滤过；

2)取滤液加0.1-1.0％的枸橼酸钠，过0.5-10倍三七重量的大孔吸附树脂柱吸附，流速为0.5-10BV/h；用0.5-3倍、浓度为0.1％氢氧化钠溶液洗脱，流速为0.5-15BV/h，洗脱液弃去，再分别用纯化水及10％乙醇液洗柱，洗脱液弃去；用45-49.5％的乙醇洗脱大孔吸附树脂柱，收集合格部分，吸附脱色，65℃以下减压回收溶剂并浓缩至在40-65℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，减压干燥，得三七总皂苷；

3)按照注射剂的常规制备方法，将三七总皂苷制成三七总皂苷注射剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述步骤1)为：取三七，制成粗粉，粒径控制在10-40目，用乙醇提取2-4次，每次加8-12倍60-80％的乙醇，每次提取2-5小时，合并提取液，滤过，取滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩成每1ml含生药约0.5-1g，加氯化钠使其含氯化钠的浓度达到0.1-0.2％，搅匀，静置，滤过。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述步骤2)为：

取滤液加0.3-0.6％的枸橼酸钠，过1-8倍三七重量的大孔吸附树脂柱吸附，流速为0.5-5.0BV/h；用1-3倍、0.1％氢氧化钠溶液以1-6BV/h的流速洗脱，洗脱液弃去，再分别用纯化水洗脱至中性，洗脱液弃去；用3BV、浓度为10％乙醇溶液洗柱，洗脱液弃去；用45-49.5％的乙醇洗脱大孔吸附树脂柱，收集洗脱液，吸附脱色，65℃以下减压回收溶剂并浓缩至在60℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，减压干燥，得三七总皂苷。

8.根据权利要求5或6所述的方法，其特征在于，所述三七为三七主根和/或三七芦头。

9.权利要求1-4任一项所述的三七总皂苷注射剂在制备心血管疾病的药物中的应用。