[发明专利]一种高效的三七总皂苷注射剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种高效的治疗心脑血管等疾病的三七总皂苷注射剂及其制备方法。

背景技术

三七总皂苷是临床上用于治疗心脑血管疾病的一种常用药。目前用于治疗心脑血管疾病的三七总皂苷注射制剂有：血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通。

《中华人民共和国卫生部药品标准》及《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分经络肢体脑系分册》等国家标准公开的三七总皂苷注射剂中各成分比例对比如下表：

表1：三七总皂苷国家标准含量测定部分对比

以上标准中对三七三醇苷与三七二醇苷比例没有作出限定，亦没有作出具体的比例限定值。

三七二醇苷主要含人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃和Rd(C₄₈H₈₂O₁₈)。

三七三醇苷主要含人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)、人参皂苷Re(C₄₈H₈₂O₁₈)及三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)。

下表是市场购买的三七总皂苷注射剂实际检验数据：

表2：市场购买的注射液含量测定部分对比

  批号  R₁  Rg₁  Re  Rb₁  Rd  总皂苷  三醇苷与二醇苷比例  血栓通注射液(圣泰)  20090506  4.39  15.57  1.99  16.65  3.51  42.1  1.08879∶1  血栓通注射液(圣泰)  20081226  3.77  13.83  1.68  15.16  3.56  37.99  1.029915∶1  血栓通注射液(圣泰)  20090518  4.26  15.19  1.94  16.27  3.43  41.09  1.085787∶1  注射用血栓通(梧州制药)  091029  8.35  36.51  6.16  36.85  3.95  96.82  1.25049∶1  注射用血栓通(梧州制药)  091131  7.37  33.44  5.84  36.39  5.04  88.09  1.125996∶1  注射用血栓通(梧州制药)  091130  7.37  32.87  5.78  36.76  5.21  87.98  1.096497∶1  血塞通注射液(珍宝岛)  20081101  3.86  15.56  2.4  25.96  5.41  53.19  0.695569∶1  血塞通注射液(珍宝岛)  20090430  4.55  17.68  2.16  23.01  5.19  52.59  0.864894∶1  血塞通注射液(昆明兴中)  20090504  3.11  11.79  1.88  18.14  3.97  38.89  0.758933∶1  注射用血塞通(昆明制药)  09GB08  7.53  28.84  3.53  39.88  9.41  89.2  0.809495∶1  注射用血塞通(昆明制药)  09FB05  7.59  29.03  3.62  40.22  9.5  89.96  0.809332∶1  注射用血塞通(昆明制药)  09FB05  8.06  31.04  3.89  40.66  9.67  93.32  0.854163∶1