[发明专利]一种复合脂溶性维生素冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1. 一种复合脂溶性维生素冻干粉针的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行:

①称取单位剂量的维生素A、维生素E、维生素K₁，每只加入42-44mg的聚山梨酯-80，搅拌溶解得溶液甲；称取单位剂量的维生素D₂，加入处方剩余量6-8mg的聚山梨酯-80，边搅拌边超声溶解得溶液乙；合并溶液甲和溶液乙，用搅拌上述混合液，使混合均匀加注射用水至全量的40%，搅拌均匀得溶液丙；

②每只称取120～180mg的甘露醇加入40%配制总体积的室温注射用水，搅拌溶解后加入上述溶液丙中，搅拌至全溶；

③测PH，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节至6.8-8.0，定容至配制总体积，分装；

④冻干：先将冻干机温度降至-40～-45 ℃，再将灌装后的玻璃瓶置于冻干机中预冻2～3小时，然后从-40℃～-10℃低温升华干燥16～18小时，升温至30℃，真空保温再干燥6～8小时；

⑤充氮，加塞，压盖密封得冻干粉针成品；

其中每3.5ml冻干粉针药液中含有维生素A2970-3960IU，维生素E  9-11 IU，维生素K₁135-180ug，维生素D₂ 180-240IU，聚山梨酯-80  50mg，甘露醇120-180mg，余量为注射用水。