[发明专利]一种罗红霉素氨溴索片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种罗红霉素化合物，该化合物为罗红霉素晶体，所述的晶体的X-射线粉末衍射中具有主要峰在6.05°±0.1°，8.46°±0.1°，10.21°±0.1°，11.55°±0.1°，14.07±0.1°，15.92°±0.1°，16.20°±0.1°，17.85°±0.1°，19.0°±0.1°，22.50°±0.1°和25.67°±0.1°衍射角显示。

2.根据权利要求1所述的罗红霉素化合物，其特征在于，所述的罗红霉素的熔点为119-121℃。

3.根据权利要求1所述的罗红霉素化合物，其特征在于，所述的罗红霉素的制备方法如下：

所述的罗红霉素的制备方法如下：在室温条件下，将罗红霉素溶于乙醇与甲苯的混合溶剂中，然后将其以0.5-1.0℃/min的速度降到-5-0℃，析出罗红霉素晶体，过滤，得到滤饼，在温度为-5-0℃的条件，用乙醚将滤饼洗涤2-3次，然后，在真空条件下干燥，即得到罗红霉素晶体，其中，乙醇与甲苯的体积比为10∶1-20∶1。

4.一种包含权利要求1-3任意一项所述的罗红霉素和盐酸氨溴索的组合物，该组合物包括如下成分：

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，组合物包括如下成分：

6.一种含有权利要求4或5所述的组合物的罗红霉素盐酸氨溴索片剂。

7.一种权利要求6所述的罗红霉素盐酸氨溴索片剂，其特征在于，制备所述片剂的原料包括如下成分：

8.根据权利要求7所述的罗红霉素盐酸氨溴索片剂，其特征在于，所述的片剂的原料包括如下成分：

9.根据权利要求7或8所述的罗红霉素盐酸氨溴索片剂，其特征在于，所述片剂的包衣由如下成分制成：

胃溶聚丙稀酸树脂II            15-20重量份

质量百分比为95％的乙醇        268-285重量份。

10.一种权利要求7-9任意一项所述的片剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将原料、辅料分别粉碎、过筛；

(2)取处方量的盐酸氨溴索、罗红霉素、淀粉、微晶纤维素以及低取代羟丙基混合均匀，再加入质量百分比为95％的乙醇溶液制软材，并制粒得湿颗粒，然后将湿颗粒干燥得到干颗粒，对干颗粒进行整粒；

(3)在步骤(2)整粒后的干颗粒中加入处方量的羧甲基纤维素和硬脂酸镁，混匀后，压片；

(4)步骤(3)压好的基片除粉尘后包衣，即得罗红霉素盐酸氨溴索片剂。