[发明专利]一种胃肠安丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品质量控制方法，具体说是涉及一种胃肠安丸的质量控制方法。

背景技术

腹泻可分为感染性和非感染性两类。感染性腹泻又分为细菌感染和病毒感染；非感染性腹泻则可由饮食不当、食物过敏、生活规律的改变、气候突变甚至情绪紧张等多种原因引起。祖国医学认为泄泻是指排便次数增多、粪便清稀，甚至如水样而言。泄泻的主要病变在于脾胃与大小肠。其致病原因有感受外邪、饮食所伤、七情不和、湿邪内阻及脏腑虚弱等。临床所见湿邪致病有寒湿与湿热之分。脾胃功能胀碍是由多种因素引起，有外邪影响、脾胃本身虚弱、肝脾不和及肾肠不足等均可导致脾胃功能失常而发生泄泻。调查数据显示，腹泻在城市人口中发病率达到0.4次/人，农村人口发病率达0.5次/人。腹泻虽然是小病，但发病原因也是多种多样的，并随时代、环境而改变。可以说，今天的腹泻与20年前的腹泻从发病机理看，已经有本质的改变。随着时代的发展，人们生活水平基本达到小康，卫生条件大大改善，由细菌感染导致的腹泻比例越来越少，相反，由于生活节奏加快，生存竞争激烈，压力大造成的功能性腹泻比例明显上升。一项研究表明，我国的腹泻病人大约30％需要抗生素来治疗，70％不需要也不应该使用抗生素治疗。消费者也越来越注意到黄连素、氟哌酸等产品的不良反应，以及滥用抗生素所带来的危害。腹泻市场除了黄连素、氟哌酸等低端抗生素产品外，近年来也引入了一些非抗生素产品，比如思密：达、培菲康等，但定位在高端消费人群，对于大多数消费人群来说，其价格定位与消费者对腹泻这样的小病的消费定位是不相符的。专家分析认为，在城市市场腹泻主要是以病毒性为主，在农村以细菌性感染为主，假如按照市场细分的原则来讲，目前很多产品都难以覆盖整个市场。对于肠道菌群失调者，可用微生态活菌制剂，提供有益菌，改进肠道环境，改善肠道吸收，运动状态。如：双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐胶囊)、培菲康胶囊、地衣芽孢杆菌活菌制剂(整肠生胶囊)；肠黏膜保护剂：双八体蒙脱石(思密达)，保护肠粘膜，能抑制固定霉素，促进肠粘膜病变修复；含木馏油成分制剂：能抑制肠液的过量分泌。胃肠安丸主要用于治疗消化不良引起的腹泻，肠炎，菌痢，脘腹胀满，腹痛，食积乳积，其药理作用高于同类产品：抗腹泻、抗菌、抗病毒、调节胃肠功能四种功能并存。但中药自身成分的复杂性使中成药很难保证其产品质量的稳定。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种胃肠安丸的质量控制方法，通过此质量控制方法，可控制该胃肠安丸的质量。

本发明的胃肠安丸，是由下列重量配比的原料药制成：木香100～600g、沉香100～600g、枳壳100～600g、檀香90～360g、大黄90～360g、朱砂75～300g、厚朴100～600g、麝香4.5～18g、巴豆霜60～240g、川芎90～360g和大枣500～2000g。

本发明优选的胃肠安丸，是由下列重量配比的原料药制成：木香300g、沉香300g、枳壳300g、檀香180g、大黄180g、朱砂150g、厚朴300g、麝香9g、巴豆霜120g、川芎180g和大枣1000g。

本发明最佳的胃肠安丸，其中的枳壳为麸炒枳壳；厚朴为姜炙厚朴；大枣为去核的大枣、麝香为人工麝香。

本发明胃肠安丸的质量控制方法，其中该方法包括如下含量测定中的一种或两种：

A、阿魏酸C₁₀H₁₀O₄含量的测定：

用高效液相色谱法测定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.085％磷酸为流动相；检测波长为316nm；理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000；

对照品溶液的制备：取阿魏酸对照品5～20mg，置50～200ml量瓶中，加35～85％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；取阿魏酸对照品溶液1.5～6ml置20～100ml量瓶中，加35～85％甲醇至刻度，摇匀，即得；

供试品溶液的制备：取本品粉末1～4g，精密称定，置50～200mL具塞锥形瓶中，精密加入35～85％甲醇10～50ml，称定重量，超声处理15～60分钟，放冷，再称定重量，用35～85％甲醇补足减失的重量，摇匀，经滤膜滤过，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2.5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

B、大黄素C₁₅H₁₀O₅和大黄酚C₁₅H₁₀O₄含量的测定：