[发明专利]一种复方海蜇降压分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种复方海蜇降压分散片，其包括药物活性组分和辅料，其特征在于：所述的药物活性组分包括海蜇酶解提取物和决明子提取物，所述的辅料包括微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠，其中各组分的重量百分比分别为：海蜇酶解提取物20～30％、决明子提取物20～30％、微晶纤维素30～50％、硬脂酸镁0.2～1％、乳糖0.5～3％、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5～3％、低取代羧丙基纤维素2～6％、羧甲基淀粉钠3～10％。

2.根据权利要求1所述的一种复方海蜇降压分散片，其特征在于：其各组分的重量百分比分别为：海蜇酶解提取物25％、决明子提取物25％、微晶纤维素40％、硬脂酸镁0.5％、乳糖1％、交联聚乙烯吡咯烷酮1％、低取代羧丙基纤维素2.5％、羧甲基淀粉钠5％。

3.根据权利要求1或2所述的一种复方海蜇降压分散片，其特征在于：所述的海蜇酶解提取物是将海蜇经酶解、超滤、浓缩、干燥、超微粉碎后制得的提取物。

4.根据权利要求1或2所述的一种复方海蜇降压分散片，其特征在于：所述的决明子提取物是将决明子经醇提、树脂吸附、洗脱、浓缩、干燥、超微粉碎后制得的提取物。

5.根据权利要求1所述的一种复方海蜇降压分散片的制备方法，其特征在于：经过下列工艺

(1)、海蜇酶解提取物的制备选取矾制的海蜇皮为原料，采用清水进行浸泡脱盐，洗净后进行破碎处理，然后加入海蜇重量5～10倍的水进行稀释，再加入海蜇皮重量1～3％的碱性蛋白酶，控制温度为50～60℃，酶解2～4小时，得海蜇酶解液；将该海蜇酶解液酶灭活后，离心，取海蜇酶解上清液；将所取的海蜇酶解上清液经超滤、浓缩、干燥、超微粉碎，得到海蜇酶解提取物，备用；

(2)、决明子提取物的制备选取决明子饮片，采用乙醇加热回流两次制得提取液；将该提取液80℃减压浓缩至每mL相当于原药材2～4g；所得浓缩液再经大孔树脂吸附处理后，分别依次采用水、浓度30％乙醇、浓度60％乙醇、浓度90％乙醇进行洗脱，收集浓度30％、60％乙醇的洗脱液；再将该洗脱液80℃减压浓缩，80℃减压干燥，超微粉碎，得到决明子提取物，备用；

(3)、原料混合与压片称量上述制备的海蜇酶解提取物、决明子提取物，称量加入微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠充分混匀，其中各组分的重量百分比分别为：海蜇酶解提取物20～30％、决明子提取物20～30％、微晶纤维素30～50％、硬脂酸镁0.2～1％、乳糖0.5～3％、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5～3％、低取代羧丙基纤维素2～6％、羧甲基淀粉钠3～10％，然后以浓度80％乙醇润湿制粒，过20目筛，60℃减压干燥，整粒，采用压片机压片而成。

6.根据权利要求5所述的一种复方海蜇降压分散片的制备方法，其特征在于：所述的决明子饮片采用乙醇加热回流两次制得提取液，是将决明子饮片采用浓度为50％乙醇加热回流提取两次，其中第一次8倍溶剂量，提取2h，过滤，得第一次提取液；第二次6倍溶剂量，提取1.5h，过滤，得第二次提取液；合并两次提取液而得。