[发明专利]一种复方海蜇降压分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医药配制品及其处理，尤其是一种复方海蜇降压分散片及其制备方法。

背景技术

高血压是一种以动脉收缩压或舒张压升高为特征的临床综合症，它伴有心脏、血管、脑和肾等器官器质性病变，是引发心脏、脑、肾和眼等多种并发症和导致中风、冠心病的一个重要危险因子，在我国其发病率在成年人中高达20％，已经成为生命“第一杀手”，防治高血压成为一项艰巨的任务。

目前，临床上治疗高血压的药物多以普通片剂和口服液体制剂的形式出现。口服普通片剂常因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收，儿童、老人和吞咽的患者服用时有困难，当药品剂量、规模较大、或一次服用片数多时，问题尤为突出。口服液体制剂虽服用方便，但稳定性较差，携带不方便，且不易掌握服用剂量。

发明内容

为了克服现有技术中降压药物片剂服用不便及液体制剂稳定性较差、运输贮存不方便的不足，本发明提供一种复方海蜇降压分散片及其制备方法。该分散片组方科学，携带、服用方便，降压效果好，毒副作用小，生物利用度高。其制备工艺合理，操作性强，适合工业化生产。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种复方海蜇降压分散片，其包括药物活性组分和辅料，其特征在于：所述的药物活性组分包括海蜇酶解提取物和决明子提取物，所述的辅料包括微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠，其中各组分的重量百分比分别为：海蜇酶解提取物20～30％、决明子提取物20～30％、微晶纤维素30～50％、硬脂酸镁0.2～1％、乳糖0.5～3％、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5～3％、低取代羧丙基纤维素2～6％、羧甲基淀粉钠3～10％。

上述的一种复方海蜇降压分散片，其各组分的重量百分比分别为：海蜇酶解提取物25％、决明子提取物25％、微晶纤维素40％、硬脂酸镁0.5％、乳糖1％、交联聚乙烯吡咯烷酮1％、低取代羧丙基纤维素2.5％、羧甲基淀粉钠5％。

上述的海蜇酶解提取物是将海蜇经酶解、超滤、浓缩、干燥、超微粉碎后制得的提取物。

上述的决明子提取物是将决明子经醇提、树脂吸附、洗脱、浓缩、干燥、超微粉碎后制得的提取物。

一种复方海蜇降压分散片的制备方法，其特征在于：经过下列工艺

(1)、海蜇酶解提取物的制备选取矾制的海蜇皮为原料，采用清水进行浸泡脱盐，洗净后进行破碎处理，然后加入海蜇重量5～10倍的水进行稀释，再加入海蜇皮重量1～3％的碱性蛋白酶，控制温度为50～60℃，酶解2～4小时，得海蜇酶解液；将该海蜇酶解液酶灭活后，离心，取海蜇酶解上清液；将所取的海蜇酶解上清液经超滤、浓缩、干燥、超微粉碎，得到海蜇酶解提取物，备用；

(2)、决明子提取物的制备选取决明子饮片，采用乙醇加热回流两次制得提取液；将该提取液80℃减压浓缩至每mL相当于原药材2～4g；所得浓缩液再经大孔树脂吸附处理后，分别依次采用水、浓度30％乙醇、浓度60％乙醇、浓度90％乙醇进行洗脱，收集浓度30％、60％乙醇的洗脱液；再将该洗脱液80℃减压浓缩，80℃减压干燥，超微粉碎，得到决明子提取物，备用；

(3)、原料混合与压片称量上述制备的海蜇酶解提取物、决明子提取物，称量加入微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠充分混匀，其中各组分的重量百分比分别为：海蜇酶解提取物20～30％、决明子提取物20～30％、微晶纤维素30～50％、硬脂酸镁0.2～1％、乳糖0.5～3％、交联聚乙烯吡咯烷酮0.5～3％、低取代羧丙基纤维素2～6％、羧甲基淀粉钠3～10％，然后以浓度80％乙醇润湿制粒，过20目筛，60℃减压干燥，整粒，采用压片机压片而成。

上述的决明子饮片采用乙醇加热回流两次制得提取液，是将决明子饮片采用浓度为50％乙醇加热回流提取两次，其中第一次8倍溶剂量，提取2h，过滤，得第一次提取液；第二次6倍溶剂量，提取1.5h，过滤，得第二次提取液；合并两次提取液而得。

本发明的药物活性组分中海蜇酶解提取物是海蜇经酶解后制取的多肽提取物，人体吸收率高，其具有清热解毒、化痰软坚、降压消肿之功效，适用于高血压引起的面赤，头痛等症；决明子药性寒凉，具有清肝明目、利水通便、泻火解毒的功效，适用于肝火头晕、头痛症高血压。药物活性组分降血压效果好，无毒副作用。辅料中以微晶纤维素为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，以乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠为黏合剂、崩解剂，采用上述辅料制备的分散片，其可压性强，硬度适中，服用时崩解快，无砂砾感。