[发明专利]一种滇桂艾纳香片及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种滇桂艾纳香片及其制备工艺。

背景技术

滇桂艾纳香又名白花九里明、华艾纳香，来源于菊科植物假东风草的干燥全草，主要产于广西西南部和云南东南部，常见生于林边、山坡灌丛或密林中。滇桂艾纳香为西南少数民族常用中草药，壮医认为其味微苦淡、性微温，具有活血调经、祛风除湿、止血、利水等作用。滇桂艾纳香作为壮族民间草药，临床上其治疗妇女功能性子宫出血、产后出血、经期提前、产后血崩、产后浮肿、不孕症、阴疮等症有独特的疗效。但是，目前以滇桂艾纳香为原料的制剂，原料用量大，单位制剂载药量小，工艺大都较为复杂，制剂不稳定。

发明内容

本发明实施例提供一种滇桂艾纳香片，旨在解决现有技术中滇桂艾纳香制剂服用量大，药效缓慢的问题；以及提供一种滇桂艾纳香片的制备工艺，旨在解决滇桂艾纳香提取率低以及生产过程中设备投入大、生产工艺流程长、设备能耗及设备清洁耗水量大、生产过程中以酒精为润湿剂容易发生爆炸、车间需要防爆、物料经制粒后需高温干燥、受热时间长和光敏性、热敏性成分易损耗的问题。

为了实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

一种滇桂艾纳香片，包含治疗有效量的滇桂艾纳香提取物、硅化微晶纤维素、甘露醇、聚丙烯酸树脂IV、钛白粉、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅和双硬脂酸甘油酯。

以及，一种滇桂艾纳香片的制备工艺，其包括如下步骤：

称取滇桂艾纳香，加11～14倍量0.05～0.2％醋酸水煎煮1～2小时，滤过，滤渣再加9～20倍量水煎煮1～2小时，滤过，合并两次煎液，滤液浓缩至55～58℃相对密度约1～1.1的清膏，加醋酸调pH值至3.0～5.0，上大孔树脂柱，大孔树脂与生药材的重量比约为10∶3.5～6.5，然后依次用水和30％～70％乙醇洗脱，收集各浓度乙醇洗脱液，浓缩、干燥，得滇桂艾纳香提取物干膏粉；

称取硅化微晶纤维素和甘露醇，并与所述滇桂艾纳香干膏粉混合均匀，干法制得颗粒；

用聚丙烯酸树脂IV和钛白粉对所述颗粒进行包衣，得增重颗粒；

称取羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅和双硬脂酸甘油酯，并与所述增重颗粒混合，压制成片，得滇桂艾纳香片。

本发明的滇桂艾纳香片，通过对滇桂艾纳香提取、精制，能够在同等生药材含量下降低了患者的日服用量。选用硅化微晶纤维素、甘露醇、聚丙烯酸树脂IV等辅料合理配制，充分发挥了当中各组分的协效作用。片中的硅化微晶纤维素与外加的崩解剂羧甲基淀粉钠共同发挥作用，能够使该片迅速崩解，大大提高了有效成分的溶出、吸收，提高了药物的生物利用度。进一步，滇桂艾纳香片的制备工艺简单，工艺流程短，易于生产。

附图说明

图1是本发明实施例的滇桂艾纳香片制备方法的流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实施例的一种滇桂艾纳香片，包含治疗有效量的滇桂艾纳香提取物和硅化微晶纤维素、甘露醇、聚丙烯酸树脂IV、钛白粉、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅和双硬脂酸甘油酯。

其中，所述硅化微晶纤维素、甘露醇、聚丙烯酸树脂IV、钛白粉、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅和双硬脂酸甘油酯的质量比为(1～3)∶(0.15～0.6)∶(0.05～0.1)∶(0.03～0.07)∶(0.3～1)∶(0.15～0.5)∶(0.03～0.15)。

请参阅图1，显示本发明实施例的一种滇桂艾纳香片的制备工艺，该工艺包括如下步骤：

S01：称取滇桂艾纳香，加11～14倍重量的0.05～0.2％醋酸水煎煮1～2小时，滤过，滤渣再加9～20倍重量的水煎煮1～2小时，滤过，合并两次煎液，滤液浓缩至55～58℃相对密度约1～1.1的清膏，加醋酸调pH值至3.0～5.0，上大孔树脂柱，大孔树脂与生药材的重量比约为10∶3.5～6.5，然后依次用水和30％～70％乙醇洗脱，浓缩、干燥，得滇桂艾纳香提取物干膏粉；

S02：称取硅化微晶纤维素和甘露醇，并与所述滇桂艾纳香干膏粉混合均匀，干法制得颗粒；

S03：用聚丙烯酸树脂IV和钛白粉对所述颗粒进行包衣，得增重颗粒；

S04：称取羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅和双硬脂酸甘油酯，并与所述增重颗粒混合，压制成片，得滇桂艾纳香片。