[发明专利]一种脂溶性维生素复合粉体及其制备方法

权利要求书

1.一种脂溶性维生素复合粉体，其特征在于：所述复合粉体包括脂溶性维生素活性成分和水溶性药用辅料载体，药用辅料载体包括乳化剂和填充剂，复合粉体在水中分散后，维生素乳滴平均粒径小于1000nm。

2.根据权利要求1所述的复合粉体，其特征在于：所述复合粉体在水中分散后，维生素乳滴的平均粒径为50-600nm。

3.根据权利要求1所述的复合粉体，其特征在于：所述复合粉体中脂溶性维生素质量百分含量为2-25％，药用辅料载体质量百分含量为75-98％。

4.根据权利要求1所述的复合粉体，其特征在于：所述乳化剂用量为维生素质量的0.01-10倍，填充剂用量为维生素质量的3-39倍。

5.根据权利要求1所述的复合粉体，其特征在于：所述乳化剂为大豆卵磷脂，蛋黄卵磷脂中的一种或两种。

6.根据权利要求1所述的复合粉体，其特征在于：所述填充剂为乳糖、葡萄糖、海藻糖、壳聚糖、甘露醇、油酸钠、胆酸钠、泊洛沙姆、聚乙二醇4000、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的复合粉体，其特征在于：所述脂溶性维生素为维生素A、维生素D₂、维生素E和维生素K₁，其用量为：

8.一种脂溶性维生素复合粉体的制备方法，其特征在于，步骤如下：

A：将脂溶性维生素与乳化剂溶于可与水互溶的有机溶剂中，配置成浓度为25-320mg/mL的混合溶液；

B：将填充剂溶于水中，配成浓度为2-500mg/mL的辅料水溶液；

C：将步骤A的维生素混合溶液与步骤B的辅料水溶液按体积比1∶2-1∶40的比例混合，得到复合维生素乳液；

D：将步骤C的复合维生素乳液喷雾干燥或冷冻干燥，即得脂溶性维生素复合粉体。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤A中所述有机溶剂为甲醇、乙醇、丙酮、正丙醇、异丙醇、丙三醇、正丁醇、四氢呋喃、N，N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、N-甲基吡咯烷酮中的一种或几种。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：喷雾干燥进口温度90-120℃，出口温度50-65℃，进料速度0.4-4m/s，压缩空气压力0.4-0.8Mpa。

11.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：冷冻干燥预冻温度不高于-40℃，预冻时间2-3h，真空度小于0.2mbar，干燥时间12-48h。

12.包含权利要求1-11任一所述的复合粉体制成粉针剂或注射剂。