[发明专利]一种特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法

权利要求书

1.一种特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：重均分子量为3000-6000Da的特微分子右旋糖酐经过双氧水/碱溶液氧化、络合、除盐、浓缩配制、过滤及灌封灭菌后，得到特微分子右旋糖酐铁注射液，其制备方法包括以下步骤：

1)双氧水/碱溶液氧化反应：在带有搅拌器的反应器中，分别加入特微分子右旋糖酐与纯化水，糊化，然后加入碱溶液和双氧水溶液，进行氧化反应，即得到黄色或橘红色的溶液，溶液温度降到室温，将溶液中和到pH为4.0-5.0，即得到氧化型特微分子右旋糖酐溶液；

2)络合反应：持续搅拌，在制得的氧化型特微分子右旋糖酐溶液中加入三氯化铁溶液，进行络合反应，调节溶液pH为7-8，得到特微分子右旋糖酐铁溶液；

3)除盐反应：将得到的特微分子右旋糖酐铁溶液冷却到40-50℃，采用电渗析膜将溶液中的氯化钠除去；

4)浓缩和后处理：除盐后的特微分子右旋糖酐铁溶液，浓缩到所需的铁含量，过滤、灌封灭菌，即得到所需铁含量的特微分子右旋糖酐铁注射液产品；

所述的双氧水/碱溶液氧化反应中特微分子右旋糖酐∶纯化水的重量之比为0.1-0.8∶1；

所述的双氧水/碱溶液氧化反应中碱溶液∶双氧水∶特微分子右旋糖酐的重量之比为0.05-0.8∶0.05-0.8∶1；

所述的络合反应中三氯化铁的投料量为元素铁∶特微分子右旋糖酐的重量之比为0.50-1.2∶1。

2.根据权利要求1所述的特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：其中步骤1)所述的氧化反应，特微分子右旋糖酐与碱溶液和双氧水的氧化反应温度为50-85℃，反应时间为20-60分钟。

3.根据权利要求1所述的特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：其中步骤2)所述的络合反应，氧化型特微分子右旋糖酐溶液和三氯化铁溶液络合反应的温度为60-100℃，反应时间是2-3小时。

4.根据权利要求1所述的特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：其中步骤4)所述的浓缩是指在真空度为-0.01——0.09Mpa，温度为40-100℃条件下的减压浓缩。

5.根据权利要求1所述的特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：双氧水/碱溶液氧化反应中碱溶液为氢氧化钠、碳酸钠、氢氧化钾、氨水或碳酸钾中的一种。

6.根据权利要求1所述的特微分子右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于：步骤1)所述的糊化过程是将右旋糖酐水溶液升温到50-85℃，糊化20-60分钟。