[发明专利]复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的分析方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种氨基酸制剂的分析方法，尤其涉及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的分析方法

背景技术

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液为15种氨基酸和2种二肽组成的灭菌水溶液，处方为每1000ml含有：

L-丙氨酸(C₃H₇NO₂)16.00g，L-精氨酸(C₆H₁₄N₄O₂)11.30g，L-天冬氨酸(C₄H₇NO₄)3.40g，L-谷氨酸(C₅H₉NO₄)5.60g，L-组氨酸(C₆H₉N₃O₂)6.80g，L-异亮氨酸(C₆H₁₃NO₂)5.60g，L-亮氨酸(C₆H₁₃NO₂)7.90g，L-赖氨酸醋酸盐(C₆H₁₄N₂O₂·C₂H₄O₂)12.70g，L-蛋氨酸(C₅H₁₁NO₂S)5.60g，L-苯丙氨酸(C₉H₁₁NO₂)5.85g，L-脯氨酸(C₅H₉NO₂)6.80g，L-丝氨酸(C₃H₇NO₃)4.50g，L-苏氨酸(C₄H₉NO₃)5.60g，L-色氨酸(C₁₁H₁₂N₂O₂)1.90g，L-缬氨酸(C₅H₁₁NO₂)7.30g甘氨酰-谷氨酰胺·H₂O(C₇H₁₃N₃O₄·H₂O)30.27g，甘氨酰-酪氨酸·2H₂O3.45g，(相当于甘氨酸0.94g；酪氨酸2.28g)。

该产品含18种人体必须或非必须氨基酸组成的肠外营养注射剂，根据患者肠外营养的需要提供相应的氨基酸，其中甘氨酸、谷氨酰胺、酪氨酸三种氨基酸以甘氨酰-谷氨酰胺、甘氨酰-酪氨酸的双肽形式存在。两种双肽(甘氨酰-谷氨酰胺、甘氨酰-酪氨酸)用于提供谷氨酰胺和酪氨酸以促进蛋白质的合成，在体内直接完全分解为甘氨酸、谷氨酰胺、酪氨酸三种游离氨基酸。

由于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中成分复杂，对其各组分进行定量分析较为困难，目前还没有文献报道能够完成该产品中各组分的含量的分析检测。我们在研究中发现，如果利用柱前衍生高效液相色谱完成复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中15种氨基酸和两种2肽的同时检测，难度很大，主要是因为色氨酸和甘氨酰-酪氨酸的含量很低，L-色氨酸的含量为9mM/L，甘氨酰-酪氨酸含量为12mM/L，而其他氨基酸的含量范围在26mM/L～180mM/L，增加供试品浓度和进样量，会影响峰形和分离，降低供试品浓度和进样量，可以实现较好的分离效果但是色氨酸和甘氨酰-酪氨酸的响应值低，灵敏度不够。