[发明专利]N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂有效
| 申请号： | 201110393143.X | 申请日： | 2011-12-01 |
| 公开（公告）号： | CN102488655A | 公开（公告）日： | 2012-06-13 |
| 发明（设计）人： | 张娜;张娟;徐文方;刘永军;王丽丽 | 申请（专利权）人： | 山东大学 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K9/19;A61K31/513;A61P35/00 |
| 代理公司： | 济南圣达知识产权代理有限公司 37221 | 代理人： | 杨琪 |
| 地址： | 250061 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | sub 甲苯 甲酰基尿 嘧啶 纳米 混悬液 及其 制剂 | ||
1.一种N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将表面活性剂分散于水溶液中形成溶液A；
(2)将N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶分散于步骤(1)所得的溶液A中，形成混悬液B；
(3)将混悬液B高速剪切1～5min，形成初乳C；
(4)将初乳C用高压乳匀机均质，即得N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液。
2.根据权利要求1所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：还包括以下步骤：(5)向N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液中加入冻干保护剂，冻干保护剂的浓度为1～10％，过滤除菌，冷冻干燥去除水分，即得N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液的冻干制剂。
3.根据权利要求1或2所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，表面活性剂选自注射用大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、合成磷脂、泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、吐温80、聚氧乙烯蓖麻油、羟丙甲基纤维素、卡波姆、甲基纤维素、胆酸钠、牛黄胆酸钠或聚乙二醇中的一种或任几种。
4.根据权利要求1或2所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，水溶液选自双蒸水、0.9％氯化钠水溶液、5％葡萄糖水溶液、含5％葡萄糖的林格式注射液或磷酸盐缓冲液。
5.根据权利要求1或2所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，溶液A中表面活性剂的浓度为0.5～2.0％。
6.根据权利要求1或2所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，表面活性剂与N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶的重量比为(5～100)∶1。
7.根据权利要求1或2所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中，高速剪切转速为10000～30000rpm。
8.根据权利要求1或2所述的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液及其冻干制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，用高压乳匀机均质时，均质参数为：依次在200bar循环5次，500bar循环10次，1000bar循环10次。
9.根据权利要求1、3～8中任一项所述的制备方法制备得到的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液。
10.根据权利要求2～8中任一项所述的制备方法制备得到的N3-邻甲苯甲酰基尿嘧啶纳米混悬液的冻干制剂。
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