[发明专利]一种含有非布司他晶体的药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于该组合物含有非布司他晶体和药用辅料，所述非布司他晶体的X-射线粉末衍射图在2θ为6.70±0.2、10.90±0.2、13.40±0.2、15.60±0.2、17.50±0.2、22.00±0.2、24.60±0.2、25.25±0.2；所述药用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、水溶性包衣剂。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述非布司他晶体的粒径为75-100μm。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的粘合剂为质量百分比为10％～60％乙醇水溶液。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物中非布司他含量为40-120mg。

5.一种制备根据权利要求1所述的药物组合物的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)将非布司他粉碎，获得平均颗粒达75～100μm的微粒；

(2)制备粘合剂溶液；

(3)将非布司他同填充剂、崩解剂在流化床制粒机底料中呈沸腾状混合均匀，喷入适量粘合剂，制粒，得水分符合要求的干颗粒；

(4)干颗粒中加入崩解剂、润滑剂混合均匀，测定含量，采用适宜冲模压片，得非布司他素片；

(5)采用水溶性薄膜衣对素片包衣，得非布司他薄膜衣片成品。