[发明专利]一种强肝药物的指纹图谱的建立方法

说明书

技术领域

本发明属于药物分析检测领域，涉及一种强肝药物的指纹图谱的建立方法，特别涉及强肝胶囊的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱的建立方法。

背景技术

复方中药是中医临床用药的主要形式，是中医药学的特色与精髓。中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系，其化学成分的多样性与复杂性是其疗效的物质基础，建立符合中医药特点的现代质量控制体系，攻克中药质量分析与评价的难题，改进中药现有质量控制方法已成为人们积极研究的课题。

建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全部成分(有机成分、无机成分和络合物成分)进行控制。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。中药质量控制正从简单的单个成分含量测定转向以先进技术为手段，多组分、多指标含量的测定及采用中药指纹图谱方式能够有效地表征中药的质量。通过指纹图谱中主要特征峰的相对保留时间及含量或比例的制定和比对，能有效地控制中药材及中药产品质量，保证产品质量的相对稳定。中药指纹图谱不仅包括了对几个已知成分的分析，还包括了对已知成分与各未知成分之间的相对含量分析。因此，中药指纹图谱真正体现了对中药内在质量的综合评价和全面控制，尤其适用于有效成分不完全明确的情况下，对中药材及中药产品的质量控制。

目前多数中药标准还是采用光谱或色谱手段鉴别和测定某一种或几种有效成分或指标成分，以及药典规定的常规检查项目。对于化学药品而言，其药效成分为结构清晰的单一化合物，构效关系明确，其含量和纯度直接表达其有效性及安全性。然而，中医用药的特点是复方配伍，任何单一的有效或活性成分的含量高低均不能表达其整体的疗效。在德国、法国等欧洲国家对植物药质量控制采用高效液相指纹图谱方法，近几年我国也起步使用指纹图谱的质量控制方法，如中国药典2010年版一部复方丹参滴丸和注射液用双黄连标准中就采用HPLC指纹图谱作为控制物质群的质量控制方法，这是现代中药质量控制控制方法的进步，因此，其推行实施对中药的发展和规范必将起到积极的影响，同时指纹图谱也为国际社会所认可，有利于中药及其产品进入国际市场。

中药指纹图谱分析是对原药材、半成品、最终产品判断其真实性、质量一致性与稳定性的可行而有效的手段，在中药的药材鉴别、工艺生产、药效部位筛选、质量控制等方面的研究中应用广泛。利用标准指纹图谱追踪工艺过程及监测原药材与最终产品质量的稳定性、一致性，色谱指纹图谱可以较为全面地检测其多种成分在药材中分布的全貌，使药材的内在质量情况可控。

强肝胶囊收载于《国家药品标准新药转正标准》第三十五册，由茵陈、板蓝根、当归、白芍、丹参、郁金、黄芪、党参、泽泻、黄精、地黄、山药、山楂、秦艽、甘草、六神曲16味中药组成，具有清热利湿、补脾养血、益气解郁的功效。用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、中毒性肝炎、肝纤维化等。

强肝胶囊为石家庄东方药业有限公司生产的中药大品种，经研究证明，强肝胶囊有较强的抗肝纤维化作用，具有保护肝细胞，促进肝细胞再生，恢复肝功能和抑制纤维化作用。临床上用于治疗肝纤维化、早期肝硬化、病毒性肝炎、中毒性肝病、脂肪肝等，其治疗效果已经得到临床的验证。如何保证药物的质量以及强肝胶囊中有效成分的含量，是决定强肝胶囊疗效的基础。现行的强肝胶囊质量标准规定了茵陈、白芍的薄层色谱鉴别方法和芍药苷高效液相色谱含量测定方法。作为中药大复方，仅从外观性状、简单的鉴别和单一成分含量测定等角度对强肝胶囊进行质量控制，显然不能全面准确说明其内在的质量，不能保证其疗效。要控制强肝胶囊的功效，必须根据中药多组分、多靶点、多途径作用的特点，对其物质整体予以控制，从整体上有效地表征中药的质量，建立安全、有效、稳定的质量标准体系。指纹图谱作为中药及其成方制剂的质量控制的最优方法，目前已经成为国家共识。采用中药指纹图谱方式，一方面可以通过指纹图谱的特征性，有效的鉴别样品的真伪和产地，另一方面通过对主要指纹图谱特征峰的面积或比例的控制，能有效控制产品的质量，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品安全有效。