[发明专利]一种注射用培美曲塞二钠的制备工艺

权利要求书

1.一种培美曲塞二钠注射剂的制备工艺，其包括如下步骤：

（1）胶塞清洗、灭菌：

将胶塞送入胶塞清洗机清洗，漂洗至可见异物合格，放入真空灭菌烘箱灭菌，装入专用不锈钢桶，密封；

（2）西林瓶清洗灭菌：

将西林瓶传入洗瓶机清洗，洗净后的西林瓶送入隧道烘箱灭菌备用；

（3）铝塑盖消毒：

将铝塑组合盖进行消毒，取出铝塑组合盖倒入专用储存桶中，封好备用；

（4）配液：

将处方量的甘露醇溶解于室温注射用水中，搅拌溶解，再加入培美曲塞二钠搅拌溶解，测定pH值，用酸或碱溶液调节pH值至中性；补足注射用水量；加入活性炭，搅拌，脱炭吸附，经滤芯除菌过滤；过滤前需对滤芯进行气泡点试验，且应符合规定；过滤后的药液取样进行中间体检测，测pH、含量；

（5）将检验合格的药液灌装于管制瓶中，并半加塞；

（6）真空冷冻干燥：

预冻：把分装好的药品放入冻干箱内搁板上预冻；

升华干燥：预冻结束后，开始升温升华干燥；

再干燥；

（7）压胶塞，出箱，轧盖，目检；

（8）包装，成品检验合格后进行储存。