[发明专利]一种布洛芬水合物晶体、及含该水合物晶体的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种布洛芬水合物晶体，其分子式为C₁₃H₁₈O₂·H₂O。

2.根据权利要求1所述的布洛芬水合物晶体，其特征在于，所述布洛芬水合物晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射谱图特征峰在2θ为6.8°、11.4°、12.0°、12.8°、14.8°、15.9°、17.9°、19.4°、20.0°、21.6°、23.4°、24.2°、24.8°和30.6°处显示。

3.权利要求1或2所述的布洛芬水合物晶体的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)取布洛芬粗品，加入四氢呋喃和乙醇的混合溶剂，50～60℃水浴加热搅拌溶解，得到布洛芬四氢呋喃/乙醇溶液；

2)向步骤1)所得的布洛芬四氢呋喃/乙醇溶液中加入活性炭搅拌吸附，趁热过滤，收集滤液，静置；

3)待滤液静置至室温后在超声场下向其中滴加去离子水，至结晶析出；

4)关闭超声场，静置，过滤，用三氯甲烷、乙醇洗涤，干燥，得到所述的布洛芬水合物晶体。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤3)中所述超声场的功率为0.4～0.6KW。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤4)中所述的静置为在20～25℃下静置4-8小时。

6.含有权利要求1或2所述的布洛芬水合物晶体或者权利要求3-5任意一项所述的制备方法制得的布洛芬水合物晶体的药物组合物。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为由所述的布洛芬水合物晶体、精氨酸和注射用水制成的注射液，其中布洛芬水合物晶体和精氨酸的摩尔比为1∶1～1.1∶1，优选1.02∶1～1.07∶1，更优选1.05∶1。

8.一种权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1)取注射用水置于已清洁的配液灌中，加入精氨酸，搅拌使溶解，得到溶液；

2)再按所述比例称取布洛芬水合物晶体加入上述溶液中，搅拌使溶解，加注射用水至全量，搅拌使混合均匀；

3)加入针用活性炭，搅拌吸附，脱炭，过滤，中间产品检验合格后灌装、封口、灭菌、检漏、灯检和包装得所述的注射剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述的注射用水为40～60℃的注射用水。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤3)为：加入0.1％的针用活性炭，搅拌吸附20分钟后脱炭；先用0.45μm的微孔滤膜粗滤，再用0.2μm的微孔滤膜精滤；中间产品检验合格后灌装、封口；采用115℃湿热灭菌30min，检漏；灯检、包装得所述的注射剂。