[发明专利]静电纺丝装置、引导组织再生的植入物及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种静电纺丝装置，特别是一种静电纺丝装置、引导组织再生的植入物及其制造方法。

背景技术

为了让手术患者能够引导组织再生(Guide Tissue Regeneration；GTR)，目前医界多为利用组织阻隔膜来阻隔生长速率较快的软组织细胞，并且提供一个稳定的空间环境让生长慢的骨性细胞(牙骨质、牙周韧带、齿槽骨)得以迁移、分化及生长，以达到骨愈合及稳固牙齿的效果。此种技术更可发展至引导骨骼再生(GBR)以应用于骨缺损的重建。

牙科手术(拔牙)中，往往造成牙床骨骼凹陷(过薄)而无法进行后续手术(植牙)处理的状况，因此必须借助适当的骨骼组织再生程序，将预设的骨骼组织再生引导物填充于该缺损部位，以期利用骨骼增生的特性而补强该骨骼缺损部位，达到符合进一步手术要求的骨骼强度及条件。参考图1至3，其显示现有技术的骨骼组织再生引导物的操作步骤，其应用于大部位的骨骼组织再生需求。首先，将牙床30(或骨骼)的缺损部位31或骨骼增生部位周缘的包覆组织32(例如牙龈或肌肉)切开。然后，将成骨材料40(例如自体骨、合成骨或异体骨)填充于骨缺损处或骨骼需增生(厚度)的部位，并另行覆盖一组织隔离膜50(或具有加强支柱，例如钛网的组织隔离膜)于该成骨材料40上。最后，将该切开的包覆组织32缝合，以待伤口复原。然而，此种操作方式，由于该成骨材料40与不可吸收性组织隔离膜50不易结合，因此增加了手术的困难度。另外，大多数具有加强支柱的不可吸收性组织隔离膜50均需要移除不可长留于人体，因此在该成骨材料40与牙床30相结合后，必须再度切开该包覆组织32，以取出不可吸收性组织隔离膜50，如此更增加病患的痛苦及手术的成本。

另外，当前许多脊椎植入物的功能主要在于中空或固定脊椎，使用时为了加速骨组织愈合，会使用磷酸钙等骨填补物或自体碎骨填充在植入物创造的开放性空间中，因此易因生长较快的软组织侵入或循环系统带走等因素造成填充物流失。参考图4，台湾专利申请号第099133492号公开了一种脊椎植入物20的制造方法，其包括有下列步骤：在一可塑性钛箔上加工有几何阵列孔23，以形成为一阵列钛网；将该阵列钛网加工卷曲为一中空柱体21，并将该中空柱体21的底端封闭；选定该中空柱体21的部分面积形成有一高分子薄膜22。生物可分解性高分子薄膜可作为可吸收性组织隔离膜，以阻隔软组织侵入达3～6个月，而中空柱体未镀薄膜部分则与脊椎进行骨整合及促进骨组织生长。当生物可分解性高分子薄膜被人体吸收后，中空柱体已与脊椎融合良好，无需再次手术取出。然而，生物可分解性高分子薄膜是利用静置成膜的工艺，其薄膜型态与成型时间及干燥温度相关，制备时间较长。

另外，台湾专利申请号第095135868号公开一种超细纤维几丁聚醣不织布的制造方法及制造机。几丁聚醣具备生物相容性与可降解特性，可应用于吸收缝线、人造皮肤、体表止血敷料与体表促进敷料等。然而，该专利利用熔喷成丝方式进行微米等级几丁聚醣纤维制备，并以多高压喷射孔方式加速纤维成形完成大面积几丁聚醣不织布，此法节省制备时间与效率，但其较粗的纤维直径与孔隙度，不适合应用于引导组织再生产品中阻隔软组织的需求。

因此，需要提供一种引导组织再生的植入物及其制造方法，能够解决前述的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种静电纺丝装置、引导组织再生之的植入物及其制造方法，能提供稳定的空间环境让生长慢的骨性细胞得以迁移、分化及生长，以达到骨愈合及稳固牙齿或骨骼再生的效果。

为了实现上述目的，本发明提供了一种引导组织再生的植入物，其中，包含：

一医疗级的金属支架；

一可吸收性高分子纤维薄膜，形成于所述金属支架上，其中该高分子纤维薄膜的纤维直径范围为5～1200微米，该高分子纤维薄膜的孔隙范围为0.5～5微米，且该高分子纤维薄膜的厚度范围为10～3000微米。

上述的引导组织再生的植入物，其中，该可吸收性高分子纤维薄膜为几丁聚醣、聚己内酯及N-甲基咯烷酮所制。

上述的引导组织再生的植入物，其中，该金属支架为钛金属、钛合金或不锈钢所制，金属支架的形状为平板状、立体圆柱形或立体多边形。

为了更好地实现上述目的，本发明还提供了一种引导组织再生的植入物的制造方法，其中，包含下列步骤：

提供一静电纺丝装置，其包含一注射杆、一针筒、一针头、一电源供应器、一加热器及一收集器；

制备一高分子溶液，并放置于该针筒内；

设定该静电纺丝装置的工艺参数；