[发明专利]盐酸度洛西汀药物组合物

权利要求书

1.一种盐酸度洛西汀药物组合物，其特征是该药物组合物为盐酸度洛西汀缓释胶囊，由盐酸度洛西汀缓释小丸与4小时延时释放盐酸度洛西汀小丸按1:1组成。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其所述的盐酸度洛西汀药物组合物，每1000支其配方组成为：

盐酸度洛西汀                    20-60g

倍他环糊精                      20-60g

十二烷基硫酸钠                  10-30g

淀粉                             100g

氯化钠细粉                        40g

糊精                              20g

EudragitS100                     6-18g  

柠檬酸三乙酯                     1-3g

8%聚维酮K30乙醇溶液            适量。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，其中盐酸度洛西汀与倍他环糊精、十二烷基硫酸钠的重量比为1： 1：0.5。

4.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，其所述的盐酸度洛西汀药物组合物，每1000支其配方组成为：

盐酸度洛西汀                      20g

倍他环糊精                        20g

十二烷基硫酸钠                    10g

淀粉                             100g

氯化钠细粉                        40g

糊精                              20g

EudragitS100                       6g  

柠檬酸三乙酯                      1g

8%聚维酮K30乙醇溶液             适量。

5.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，其所述的盐酸度洛西汀药物组合物，每1000支其配方组成为：

盐酸度洛西汀                      30g

倍他环糊精                        30g  

十二烷基硫酸钠                    15g

淀粉                             100g

氯化钠细粉                        40g

糊精                              20g

EudragitS100                       12g  

柠檬酸三乙酯                      2g

8%聚维酮K30乙醇溶液             适量。

6.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，其所述的盐酸度洛西汀药物组合物，每1000支其配方组成为：

盐酸度洛西汀                      60g

倍他环糊精                        60g

十二烷基硫酸钠                    30g

淀粉                             100g

氯化钠细粉                        40g

糊精                              20g

EudragitS100                       18g  

柠檬酸三乙酯                      3g

8%聚维酮K30乙醇溶液             适量。

7.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1）将淀粉、糊精、氯化钠细粉混合均匀，过80目筛，以8%聚维酮K30乙醇溶液为粘合剂制成小丸，滚圆至28-20目，干燥，得到空白小丸；

2）将盐酸度洛西汀、倍他环糊精和十二烷基硫酸钠混合，过80目筛，取步骤1）制得的空白小丸表面用8%聚维酮K30乙醇溶液润湿，然后将已混合均匀的要分均匀粘在空白小丸上，干燥，选取30-20目的盐酸度洛西汀小丸；

3）称取EudragitS100，溶解于乙醇溶液中，加入柠檬酸三乙酯，混匀，配制成浓度为EudragitS100重量计为4%的溶液；

4）使用流化床包衣操作，将步骤3）制得的溶液对步骤2）的半处方量小丸进行包衣，干燥，包衣层厚度为2-4um，制得盐酸度洛西汀缓释小丸；

5）使用流化床包衣操作，将步骤3）制得的溶液对另外步骤2）的半处方量小丸进行包衣，干燥，包衣层厚度为6-8um，制得4小时延时释放盐酸度洛西汀小丸；

6）将步骤4）盐酸度洛西汀缓释小丸与步骤5）4小时延时释放盐酸度洛西汀缓释小丸按照1:1混合均匀；

7）装囊；

8）包装，即得。