[发明专利]一种可吸收复合内固定器件的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种可降解吸收的复合内固定器件的制备方法，更具体地，涉及混合注塑一体化的加工成型方法。

背景技术

传统的内固定器件通常是金属材料，但金属材料存在着一些不足之处：(1)金属材料与骨组织的力学相容性差，容易引起应力遮挡而导致二次骨折；(2)在痊愈后需要二次手术将不可降解的金属材料取出，给患者带来手术的痛苦和经济负担；(3)金属材料的组织相容性不理想，在体内容易引起感染、炎症等不良反应和组织坏死。因此，一种生物相容性好的可降解材料在各种内固定器械的应用中引起了很大的关注。

以聚乳酸为代表的聚酯类高分子具有生物相容性好、术后无需二次手术、骨缺损愈合后材料在体内自然降解吸收的特点。但是，聚乳酸强度低、骨结合能力较差，且降解产物呈酸性，易引起无菌性炎症反应。

羟基磷灰石、磷酸三钙等无机颗粒具有良好的生物活性和骨传导性，但其机械性能不佳，易脆，对负荷承载性差，不能完全适应于骨组织工程的要求。纳米级无机颗粒具有高的比表面积，高的表面自由能，与聚合物的界面粘度高等优点。通过纳米无机颗粒与聚乳酸等聚合物的复合，可以提高材料的韧性，满足内固定材料的力学性能要求，而且聚乳酸的酸性降解产物可被碱性的磷酸盐颗粒中和，同时无机颗粒的骨引导性可提供良好的骨细胞粘附生长环境。因此复合内固定器件是加工可吸收内固定器械的研究热点。

可吸收内固定器件目前主要有以下几种加工方法：注塑成型、挤出成型结合机加工、热压成型、成纤模压增强以及自增强工艺。例如，熊成东等(CN1354020A)采用注塑方法将DL聚乳酸制成可吸收的内固定棒。郑隆泗等(CN101293116A)采用纳米beta-磷酸三钙与聚乳酸复合材料在注塑机中成型骨界面螺钉。尽管注塑成型方法简单，但聚乳酸原料容易发生部分热降解，造成分子量损伤，致使产品初始强度下降较大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种工艺简易的可吸收复合内固定器件的制备方法及由该方法制备的可吸收复合内固定器件。

本发明的第一方面，提供一种可吸收复合内固定器件的制备方法，采用混合和注塑一体化工艺，将可降解高分子与无机颗粒混合后直接进行注塑制备成所述可吸收复合内固定器件。

根据本发明，以可降解高分子与无机颗粒的总重量计，所述可降解高分子占60～99wt％，所述无机颗粒占1～40wt％。

根据本发明，所述可降解高分子为聚左旋乳酸、聚消旋乳酸、聚乙醇酸、聚二噁烷酮，聚碳酸酯，聚己内酯中的一种或它们的共聚物或者混合物。

根据本发明，所述无机颗粒为纳米无机颗粒，选自羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、磷酸钙、硫酸镁中的一种或它们的混合物。

根据本发明，所述混合和注塑一体化工艺包括以下步骤：

(a)将所述可降解高分子、无机颗粒送入到混合装置进行搅拌，混合均匀后得到复合材料；

(b)将所述复合材料挤压到料筒中，挤压时间≤3min；

(c)将所述料筒移入到注塑机中；

(d)所述复合材料在模具中经气压注塑成型得到所述可吸收复合内固定器件。

根据本发明，所述步骤(a)中所述搅拌速度为50-100r/min；混合的温度为170℃-250℃。

根据本发明，所述注塑温度为170℃-250℃，模具的温度50℃-150℃，注射压力600bar-800bar，注射时间2s-10s，保压时间50s-80s。

根据本发明，所述可降解高分子、无机颗粒预热前还进行干燥，将所述可降解高分子、无机颗粒中的水含量降低至≤5wt％。

本发明的第二方面，提供一种可吸收复合内固定器件，根据第一方面所述的制备方法制备。

根据本发明，所述内固定器件为内固定加压螺钉、界面螺钉或内固定板。

本发明提供的可吸收复合内固定器件，用于骨折治疗、膝关节韧带重建或颅脑及颌面外科固定夹板。

本发明提供了一种快速、可靠、经济、高效的可吸收复合内固定器件的制备方法。采用混合注塑一体化的工艺，整个加工过程快速，能够在短时间内完成复合材料的混合及注塑，避免聚乳酸等高分子材料的降解，制得的各种内固定器件具有很好的力学强度，生物相容性好，在体内可降解吸收。

具体实施方式

本申请的发明人经过广泛而深入地研究，意外发现，将混合注塑一体化，能够在短时间内完成可降解高分子与无机颗粒复合材料的混合及注塑，避免高分子材料的降解，制得的各种内固定器件具有很好的力学强度。在此基础上，完成了本发明。

制备方法