[发明专利]一种阿托伐他汀烟酸缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种包含烟酸和阿托伐他汀的药物组合物，以双层片形式存在。

2.权利要求1的药物组合，其中的双层片是通过分步制粒制成的双层片。

3.权利要求1的药物组合，一层是由烟酸制成的缓释层，一层是由阿托伐他汀制成的速释层。

4.权利要求1的药物组合，其特征在于重量配比，每片制剂含烟酸500-1000mg，阿托伐他汀20-80mg。

5.权利要求1中的双层片烟酸层制成缓释层，采用骨架片制备技术，将烟酸制成缓释部分，其中，烟酸用量为500-1000mg，缓释骨架材料为羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠，其中优选羟丙甲纤维素K100M，用量为10-80％，优选30-60％，粘合剂是聚维酮K30、乙基纤维素，优选聚维酮K30，粘合剂浓度为2-20％，优选5-10％，润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉，优选硬脂酸镁，用量为0.1-2％。

阿托伐他汀制成速释层，其中阿托伐他汀用量为20-80mg，稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇，优选乳糖、微晶纤维素为稀释剂，用量为5-90％，崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙甲纤维素，优选羧甲基淀粉钠，用量为1-10％，粘合剂是聚维酮K30，乙基纤维素，优选聚维酮K30，浓度为5-10％，润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉，优选硬脂酸镁，用量为0.1-1％。

6.权利要求1的缓释片的制备方法，其工艺为：

取烟酸、阿托伐他汀过80目筛，乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素K100M、过100目筛，备用；

烟酸与微晶纤维素充分混合均匀，加入聚维酮K30乙醇溶液，湿法制粒；颗粒在60℃下干燥，取出后24目整粒，加入硬脂酸镁混合，过24目筛整粒，制得烟酸缓释层颗粒；

另取乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠充分混合，阿托伐他汀溶于聚维酮K30乙醇溶液，将含药物的粘合剂、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠湿法制粒，颗粒在60℃下干燥，取出后24目整粒，加入硬脂酸镁混合，过24目筛整粒，制得阿托伐他汀速释层颗粒；在异形压片机上预压烟酸缓释层后，再填入阿托伐他汀速释层颗粒经压片机二次压制成片。