[发明专利]一种检测盐酸二甲双胍与格列美脲复方制剂有关物质的方法

权利要求书

1.一种检测盐酸二甲双胍与格列美脲复方制剂有关物质的方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件如下：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱；

流动相：有机相和缓冲盐溶液；

流速：0.4～1.5ml/min；

检测器：紫外检测器。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述有机相为乙腈或甲醇。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于所述有机相为乙腈。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述缓冲盐溶液为磷酸盐缓冲液、乙酸盐缓冲液；磷酸盐选自磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢胺、磷酸氢二钠中的一种或多种混合物。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述缓冲盐溶液的浓度为0.01～1.00mol/L，优选为0.1mol/L；缓冲盐溶液的pH值为2～8；优选为6.5。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述缓冲盐溶液中可添加峰形改善剂，峰形改善剂选自二乙胺、三乙胺、三氟乙酸或离子对试剂中一种或多种。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于所述离子对试剂可以为甲基磺酸钠、庚烷磺酸钠。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述紫外检测器检测波长为200-260nm。

9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于测定溶液中含格列美脲的浓度为0.1～0.5mg/ml。

10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于按照梯度条件洗脱，所述的梯度洗脱条件为：

其中，A相为乙腈与磷酸盐缓冲液体积比为35∶65，B相为乙腈与磷酸盐缓冲液体积比为65∶35。