[发明专利]一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法

权利要求书

1.一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法，包括：

(1)取青藤碱作为对照品称定，加甲醇溶解制成浓度为1～2mg/ml的参照物溶液；

(2)将10批芪麝丸制剂分别研细，称取1～2g加入容量瓶中，加入甲醇超声溶解，冷却后，加甲醇至刻度，过滤取滤液，即得供试品溶液；

(3)吸取上述参照物溶液与供试品溶液各10-20μl，分别注入液相色谱仪检测得10批检测数据；色谱条件为：色谱柱：C18柱；流动相：0.2vol％甲酸水溶液和乙腈梯度洗脱；流速：0.8-1.5ml/min；测定波长：260-265nm；柱温：20-40℃；

(4)根据上述检测数据，得到芪麝丸的高效液相图谱，确立高效液相色谱峰保留时间和峰面积值，然后计算各特征峰的相对保留时间的平均值和相对峰面积的平均值以及标准差，分别与参照峰的平均保留时间和平均峰面积相除，作为标准指纹图谱的相对峰保留时间和相对峰面积值，导出计算结果，制定标准指纹图谱数据，绘制标准指纹图谱；标准指纹图谱包含26个特征峰和1个参照峰；

(5)将需要检测的样品按照步骤(1)和(2)分别制备参照物溶液和供试品溶液，并按照步骤(3)进行测定，将所得样品指纹图谱与标准指纹图谱比较，经计算相似度不低于0.90，即为合格的芪麝丸制剂。

2.根据权利要求1所述的一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法，其特征在于：所述步骤(2)中的芪麝丸的处方为黄芪、川芎、人工麝香、青风藤、防己和人工牛黄。

3.根据权利要求1所述的一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法，其特征在于：所述步骤(2)中的制剂为片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、口服液、软胶囊、散剂或滴丸剂。

4.根据权利要求1所述的一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法，其特征在于：所述步骤(2)中的芪麝丸制剂为10批。

5.根据权利要求1所述的一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法，其特征在于：所述步骤(3)中的C18柱规格为4.6mm×250mm，填料粒度大小为5μm。

6.根据权利要求1所述的一种芪麝丸制剂的中药指纹图谱检测方法，其特征在于：所述步骤(3)中的梯度洗脱具体为从10vol％乙腈开始等度洗脱5min，再以线性洗脱的方式经10min达到20vol％乙腈，以线性洗脱的方式经25min达到30vol％乙腈，以线性洗脱的方式经5min达到40vol％乙腈，以线性洗脱的方式经10min达到80vol％乙腈，最后以80vol％乙腈等度洗脱10min。