[发明专利]一种贝沙罗汀软胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种贝沙罗汀软胶囊剂，其特征在于，由贝沙罗汀、聚乙二醇400、聚山梨酯、聚维酮、叔丁基对羟基茴香醚组成；其中所述聚山梨酯为聚山梨酯20、聚山梨酯60、聚山梨酯80。

2.如权利要求1所述的贝沙罗汀软胶囊剂，其中所述每单位剂量各优选的组分为：贝沙罗汀、聚乙二醇400、聚山梨酯80、聚维酮K30、叔丁基对羟基茴香醚。

3.如权利要求1或2所述的贝沙罗汀软胶囊剂，其中所述每单位剂量各组分含量为：

4.如权利要求3所述的贝沙罗汀软胶囊剂，其中所述每单位剂量各组分含量为：

5.一种如权利要求1-4任一项所述的贝沙罗汀软胶囊剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)化胶：囊皮组分按照明胶∶甘油∶山梨醇∶水∶二氧化钛为80∶24∶20∶80∶1的比例，先将一定比例的水放入化胶罐中加热至85℃，然后将明胶、甘油、山梨醇、二氧化钛按比例投入化胶罐中加热至适宜温度，充分搅拌30～60分钟，使物料完全溶解，经抽真空排除气泡，即得；

(2)制备：按处方量，准确称取贝沙罗汀、聚维酮K30、聚山梨酯80、叔丁基对羟基茴香醚，加入聚乙二醇400适量，研磨并充分搅拌均匀，即得本品内容物混悬液，备用；将混悬液转移到制丸机的料斗中，桶温控制温度为60～65℃，进行压制软胶囊，去油固化，乙醇洗涤，50～60℃干燥，分装即得。