[发明专利]抗结核药物复方制剂的制备方法

权利要求书

1.利福平抗结核药复方固体剂型，其特征在于：该固体制剂包括利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇和适用于制备利福平固体制剂的药学上可用的添加剂制成，药片采用多层片的形式。

2.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：多层片为双层片，双层片中其中一层含有利福平，另外一层中含有异烟肼、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇。

3.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：多层片为三层片，其中一层含有利福平，另外两层中的一层中含有吡嗪酰胺且另一层中含有异烟肼和盐酸乙胺丁醇；或者，其中一层含有利福另外两层中的一层中含有吡嗪酰胺和异烟肼且另一层中含有盐酸乙胺丁醇；或者，其中一层含有利福平，另外两层中的一层中含有吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇且另一层含有异烟肼。

4.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：双层片的各颗粒制法包括：利福平与崩解剂、稀释剂按照确定的比例混合，采用干法制粒技术制成颗粒；异烟肼、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇一起与崩解剂、稀释剂混合按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒。

5.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：供压制三层片的各颗粒制法包括：利福平与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合，采用干法制粒技术制成颗粒，吡嗪酰胺与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒，异烟肼和盐酸乙胺丁醇与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒；或者，利福平与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合，采用干法制粒技术制成颗粒，吡嗪酰胺和异烟肼与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒，盐酸乙胺丁醇与崩解剂、稀释剂混合按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒；或者。利福平与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合，采用干法制粒技术制成颗粒，吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇与崩解剂、稀释剂、粘合剂按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒，异烟肼与崩解剂、稀释剂混合按照确定的比例混合均匀，采用湿法或干法制粒技术制成颗粒。

6.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：1片中含利福平0.06～0.24克、含异烟肼0.06～0.24克、含吡嗪酰胺0.2～0.6g和含盐酸乙胺丁醇0.125～0.4g。

.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：所用崩解剂占颗粒总质量的7～27％；所述的崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、淀粉、泡腾泵解解。

7.根据权利要求1所述的抗结核药复方固体剂型，其特征在于：所用稀释剂占颗粒总质量的0～30％；所述的稀释剂选自淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精、乳糖、葡萄糖、磷酸钙、蔗糖、蔗糖硬脂酸及其酯类、山梨醇、甘露醇、聚乙二醇，其分子量为5000-20000。