[发明专利]用于制备气雾剂的方法和组合物

权利要求书

1.用于制备免疫球蛋白单可变结构域的气雾剂的方法，其中聚集体形成的量是6％或更低，所述聚集体形成的百分比是通过SE-HPLC测定的，所述方法包括下述步骤：雾化组合物，所述组合物包含水性载体和含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽，其中：

-所述含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽是SEQ ID NO：2并且以50mg/mL的浓度存在于所述组合物中；

-在振动网孔式雾化器中雾化所述组合物，并且

其中所述免疫球蛋白单可变结构域的抗原结合位点存在于单个免疫球蛋白结构域上，且由单个免疫球蛋白结构域形成，其中所述组合物不包含表面活性剂或表面活性剂样化合物。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述多肽含有两个或三个免疫球蛋白单可变结构域。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的方法，其中所述多肽特异性结合RSV。

4.包含通过雾化组合物可得到的液体微滴的气雾剂，所述组合物包含水性载体和含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽，其中所述气雾剂中的聚集体形成的量是6％或更低，所述聚集体形成的百分比是通过SE-HPLC测定的，并且其中：

-所述含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽是SEQ ID NO：2并且以50mg/mL的浓度存在于所述组合物中；

-在振动网孔式雾化器中雾化所述组合物，并且

其中所述免疫球蛋白单可变结构域的抗原结合位点存在于单个免疫球蛋白结构域上，且由单个免疫球蛋白结构域形成。

5.根据权利要求4所述的气雾剂，其中所述组合物不包含表面活性剂。

6.根据权利要求4或5所述的气雾剂，其中所述多肽含有两个或三个免疫球蛋白单可变结构域。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的气雾剂，其中所述多肽特异性结合RSV。

8.组合物用于制备药物的用途，所述组合物适合于制备免疫球蛋白单可变结构域的气雾剂，所述气雾剂中的聚集体形成的量是6％或更低，所述聚集体形成的百分比是通过SE-HPLC测定的，所述组合物包含水性载体和含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽，所述药物用于通过在振动网孔式雾化器中雾化来递送给人受试者，其中所述含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽是SEQ ID NO：2并且以50mg/mL的浓度存在于所述组合物中，其中所述免疫球蛋白单可变结构域的抗原结合位点存在于单个免疫球蛋白结构域上，且由单个免疫球蛋白结构域形成。

9.根据权利要求8所述的组合物的用途，其中所述组合物不包含表面活性剂。

10.根据权利要求8或9所述的组合物的用途，其中所述多肽含有两个或三个免疫球蛋白单可变结构域。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的组合物的用途，其中所述多肽特异性结合RSV。

12.一种试剂盒，其包括：一个或多个容器，所述容器含有适合于制备免疫球蛋白单可变结构域的气雾剂的组合物，所述气雾剂中的聚集体形成的量是6％或更低，所述聚集体形成的百分比是通过SE-HPLC测定的，所述组合物包含水性载体和含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽，并且所述试剂盒包括将所述组合物用于在振动网孔式雾化器中给药的使用说明书，其中所述含有一个或多个免疫球蛋白单可变结构域的多肽是SEQ ID NO：2并且以50mg/mL的浓度存在于所述组合物中，其中所述免疫球蛋白单可变结构域的抗原结合位点存在于单个免疫球蛋白结构域上，且由单个免疫球蛋白结构域形成。

13.根据权利要求12所述的试剂盒，其中所述组合物不包含表面活性剂。

14.根据权利要求12或13所述的试剂盒，其中所述多肽含有两个或三个免疫球蛋白单可变结构域。

15.根据权利要求12至14中任一项所述的试剂盒，其中所述多肽特异性结合RSV。