[发明专利]在预填充注射器中使用的塞子

说明书

相关申请的交叉参考

本申请是2008年6月4日提交的两件美国专利申请No.12/133,041和No.12/133,076的继续申请，这两件美国专利申请要求享有2007年6月4日提交的题名为“Stopper and Plunger Rod for a Pre-Filled Syringe”的美国临时专利申请No.60/941,851和2007年7月19日提交的题名为“Positive Displacement Stopper for a Pre-Filled Syringe”的美国临时专利申请No.60/950,741的优先权，所有专利申请的整个内容通过引用包含于此。

技术领域

本发明总体上涉及一种与注射器一起使用的塞子组件，并且更具体地，本发明涉及一种塞子组件，所述塞子组件具有较小的死区和基本为零的回流，以用于与例如用于冲洗应用的预填充注射器一起使用。本发明还涉及一种柱塞杆和适于与塞子组件附装的附装构件。

背景技术

例如用于冲洗应用的预填充注射器典型地填充有盐水溶液并且用于冲洗导管。在美国专利No.6,361,524和No.6,743,216中示出预填充注射器的示例，所述专利通过引用包含于此并且涉及用于冲洗应用的注射器组件。在使用期间，护士或技师在冲洗过程结束时将塞子在注射器筒管中“推到底”。将塞子在筒管中推到底的处理可以导致已知为回流的现象。回流通常是由于在冲洗注射结束时塞子回弹所导致的通过导管反向向上的流体流。当塞子压缩以将额外的盐水压出来并且随后回弹到合适的形状时会发生回流，导致盐水被拉回到注射器中。回流也会将血液拉回到导管中，堵塞导管。该回流现象会不利于导管管路的维护。因此，期望的是减少或消除注射器内的回流。

现有的塞子设计典型地包括恒定直径的密封件和恒定的塞子与筒管的干涉，以产生将防止容纳在筒管内的流体越过塞子的前密封件泄漏的密封。密封的接触压力由这些设计中的干涉确定，并且该接触压力必需是充分高的，以便使密封在筒管内可能的最高流体压力下不泄漏。该传统设计的缺点在于，较高的接触压力导致较高的静摩擦力和动摩擦力。静摩擦通常称为“松脱”力。另外，现有的塞子典型地包括尖端设计，所述尖端设计不是自对中的。因为尖端不是自对中的，所以尖端当受到轴向力时不与路厄接头锥形部的内侧背面形成正作用密封。

现有的塞子设计已经尝试通过防止塞子回弹来阻止流体流从导管回流到注射器中，所述塞子回弹会产生将流体吸回到注射器中的真空。这些设计虽然在减少回流方面是有效的，但是没有可靠地阻止所有回流发生。更进一步地，这些设计中的许多包括大量的死区容积。死区的ISO标准要求对于3ml注射器而言是70μl，对于5ml注射器而言是75μl，并且对于10ml注射器而言是100μl。

发明内容

在本技术领域中需要一种在注射器筒管内形成主动密封的塞子设计，其中减小了柱塞杆滑过塞子锥形部并抵靠塞子的前壁搁置的机会。在本技术领域中还需要一种塞子设计，所述塞子设计在仍然实现主动密封的同时是较短的。在本技术领域中又需要一种塞子设计，所述塞子设计被容易地模制。在本技术领域中还需要一种塞子设计，所述塞子设计实现满足死区的ISO标准的“正零”或基本为零的回流。主动密封的概念包括：注射器筒管内的压力增大，这将导致塞子的前向密封与筒管的内壁具有较高的接触压力，从而维持高于内部流体压力的接触压力，由此防止在塞子密封件处泄漏。在本技术领域中又需要一种塞子设计，所述塞子设计包括允许在从柱塞杆解除力之前捕集和储存势能的部件，从而有效地且一贯地减小和/或消除在解除柱塞杆上的压力时流体返回到注射器中的回流。在本技术领域中还需要一种柱塞杆附装设计，所述柱塞杆附装设计可以在向其施加最小力的情况下容易地插入预填充的无菌注射器的塞子中，并且所述柱塞杆附装设计在注射器使用期间被可靠地保持在塞子中。在本技术领域中又需要一种柱塞杆设计，所述柱塞杆设计使用减少量的加工材料、具有减少的模制循环时间、并且具有较高的抗侧向加载能力。

特定公开的塞子设计在塞子已经在注射器筒管内被推到底并且从柱塞杆解除力之后产生流体流出注射器（并且因此流体进入例如任何附装的导管中）的正位移，从而有效地且一贯地减小和/或消除在解除柱塞杆上的压力时流体返回到注射器中的回流。塞子设计也消除了柱塞杆在塞子内“挤过”的可能性，缩短了塞子的高度，改进了可模制性。一种塞子设计也满足死区的ISO标准，而同时也实现“正零”（意思是接近于零）的回流。塞子适于与在注射器筒管内使用的柱塞杆附装。