[发明专利]具有外部聚合物支撑结构的复合假体及其制造方法

说明书

相关申请信息

本申请要求2010年5月20日提交的美国专利申请No.12/784,393的优先权和利益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明一般涉及植入式装置。特别地，本发明涉及包括支撑结构的假体，例如移植物，支撑结构提供例如增强的扭结抗性和/或压碎抗性。

背景技术

植入式装置通常用于医学应用。较常用的装置结构的一个包括管状假体，其可用作替换或修补受损的或病态的血管的人造血管。为了最大化这种假体的效果，它应被设计为具有与被修补或替换的自然的身体管腔非常相似的特征。

特别地用于人造血管的一种形式的传统管状假体包括通过将人造纤维编织、针织或交错编织成管状构造而形成的纺织管状结构。管状纺织结构具有天然多孔的优点，允许期望的进入人体的组织向内生长和同化。这种允许周围的组织向内生长的多孔性必须与液体密封性相平衡以便最小化初始植入阶段的渗漏。其他管状假体由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)形成，可用于较小直径的假体。

复合ePTFE纺织移植物也是已知的。例如，美国专利公开号2003/0139806描述了ePTFE的内层和纺织材料的外层通过弹性结合剂结合在一起从而形成血管假体。

已知通过直接附着由PTFE制成的呈螺旋形缠绕的聚合线圈或支撑元件可为ePTFE移植物提供增强的扭结抗性和压碎抗性。ePTFE移植物被加热至足够高的温度以保证PTFE线圈与移植物外表面结合在一起。但是，对于缠绕的支撑结构的材料是由与下面的移植物材料基本不同的材料制成的复合移植物，这种方法不一定有效。例如，当下面的移植物具有纺织表面，企图通过传统的熔化方法来附着缠绕的PTFE支撑构件可能会削弱纺织层，因为PTFE的熔化温度(327℃)基本上比传统的植入式纺织物的熔化温度范围（例如，涤纶（聚对苯二甲酸乙二酯，240℃-258℃））高。这对于其他的熔化温度范围比下面的移植物主体的熔化温度范围高的外部缠绕的支撑结构也是真实的。

非常不同的材料的结合以形成集成组件具有很多与材料的物理和化学差异相关的挑战。例如，在一些实例中，意图以防止缠绕的支撑结构被移除且不破坏下面的移植物的方式附着缠绕的支撑结构。在其他情况下，缠绕的支撑结构必须以足够执行它的扭结抗性和压碎抗性的方式附着，但允许有不破坏下面的移植物主体的移除。这种可移除的支撑结构将允许医师为患者剪裁移植物，而没有损失整个移植物结构的结构完整性的风险。这些内在性能，如熔化温度、表面性能、分子量、生物相容性、柔韧性、溶解性、以及伸长率系数的差异是使得将不同的聚合结构结合在一起以制造具有扭结抗性和抗压轻度的可植入假体困难的一些影响因素。

因此，需要一种可安全地附着在线圈或其他外部支撑元件上而不危害移植物的复合假体，克服与结合不同的材料相关的困难。

发明内容

本发明的一个示例实施方案提供一种可植入假体，包括：(a)包括外纺织表面的大致管状的主体；以及(b)附着在所述主体的外纺织表面上的支撑结构，且所述支撑结构被构造用于增加所述主体的扭结抗性和压碎抗性中的至少一者。所述支撑结构包括第一组件和第二组件。所述第二组件(i)包含聚合物材料，(ii)具有比所述第一组件和所述主体的熔化温度更低的熔化温度，以及(iii)连接所述第一组件与所述主体。

根据示例实施方案，所述可植入假体的主体可包括由生物相容性聚合物制成的内层。

根据示例实施方案，所述外纺织表面可包括外纺织层的外表面，所述外纺织层包括在其中存在间隙或孔隙的丝线或纱线。所述第二组件延伸至所述间隙或孔隙从而机械地连接所述支撑结构的第一组件与所述外纺织层。

根据示例实施方案，所述外纺织层包括丝线或纱线的针织、编织或交错编织图案，并且其中所述支撑结构的第二组件与所述外纺织层可移除地连接以便所述第一组件的移除基本上不破坏所述图案。本发明的纺织图案可选自任何可用的图案，包括但不限于针织、编织、交错编织或其他纺纤维图案。

根据示例实施方案，所述支撑结构可被构造为使得所述第一组件从所述外纺织表面的移除移除所述第二组件的一部分，同时保留与所述外纺织表面相连的所述第二组件的其余部分。

根据示例实施方案，生物相容性的弹性结合剂将所述内层的外表面与所述外纺织层的内表面结合在一起。

根据示例实施方案，所述第一组件具有大约130℃-170℃的熔化温度，所述第二组件具有大约60℃-105℃的熔化温度。

根据示例实施方案，所述第一组件由聚丙烯制成。