[发明专利]疫苗制剂

权利要求书

1.多价免疫原性组合物，其包含多种与载体蛋白缀合的来自肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae)血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的荚膜多糖，以及还包含2-苯氧乙醇(2-PE)。

2.权利要求1的多价免疫原性组合物，其中所述组合物包含七种或更多种来自肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F的荚膜多糖。

3.权利要求1-2中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物包含浓度为7mg/mL至15mg/mL的2-PE。

4.权利要求3的多价免疫原性组合物，其中所述组合物包含浓度为约10mg/mL的2-PE。

5.权利要求1-4中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物包含不少于7mg/mL的2-PE。

6.权利要求1-4中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物包含不少于10mg/mL的2-PE。

7.权利要求1-4中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物包含不少于15mg/mL的2-PE。

8.权利要求1-7中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物还包含佐剂，以及其中所述佐剂是磷酸铝。

9.权利要求1-8中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述免疫原性组合物的抗原性在不少于1年、1.5年、2年或2.5年是稳定的。

10.权利要求1-9中任一项的多价免疫原性组合物，其中用一种或多种微生物接种后，所述微生物的浓度随着时间下降。

11.权利要求10的多价免疫原性组合物，其中用一种或多种细菌菌株接种后，所述组合物在24小时呈现从初始微生物计数的至少1.0的对数下降，在7天时呈现从先前测量的值的至少3.0的对数下降，以及在28天时呈现从先前测量的值的不超过0.5的对数增加。

12.权利要求10的多价免疫原性组合物，其中用一种或多种细菌菌株接种后，所述组合物在接种后6小时呈现从初始计算的计数至少2.0的对数下降，在24小时呈现从先前测量的值至少3.0的对数下降，以及在28天时没有呈现恢复。

13.权利要求10-12中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述微生物菌株是选自铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)、金黄色葡萄球菌(S.aureus)、大肠杆菌(E.coli)和枯草芽孢杆菌(B.subtilis)的一种或多种菌株。

14.权利要求10-13中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物被接种多次。

15.权利要求13或14的多价免疫原性组合物，其中第二次接种发生在初始接种后6小时，第三次接种发生在初始接种后24小时，第三次接种发生在初始接种后7天，以及第四次接种发生在初始接种后14天。

16.权利要求1-15中任一项的多价免疫原性组合物，其中所述组合物还包含缓冲剂、冷冻保护剂、盐、二价阳离子、非离子去垢剂和自由基氧化抑制剂的一种或多种。

17.肺炎球菌荚膜多糖的多价免疫原性组合物制剂，所述肺炎球菌荚膜多糖来自血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，分别缀合至CRM₁₉₇，其中所述多价免疫原性组合物被配制在无菌液体中以包含：约4.4μg/mL的每种多糖，除了6B为约8.8μg/mL；约58μg/mL的CRM₁₉₇载体蛋白；约0.25mg/mL的磷酸铝形式的元素铝；约0.85%的氯化钠；约0.02%的聚山梨醇酯80；pH为5.8的约5mM琥珀酸钠缓冲剂；以及约10mg/mL的2-苯氧乙醇。

18.包含权利要求1-17中任一项的多价免疫原性组合物的小瓶。

19.权利要求18的小瓶，其中所述小瓶包含超过一个剂量的所述免疫原性组合物。

20.预填充的疫苗递送装置，其包含权利要求1-19中任一项所述的多价免疫原性组合物。