[发明专利]病人匹配的外科导向件及其使用方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2010年6月29日提交的美国临时申请号61/359,710以及2010年10月15日提交的美国临时申请号61/393,695的优先权，特此将它们的全部披露内容通过引用而结合。

发明领域

本披露涉及医疗装置领域并且总体上针对可配置为基于病人的独特解剖学特征供特定病人在外科设置中使用的器械、及其制造和使用方法。

发明背景

鉴于外科手术的复杂性和在这些手术中所使用的不同的工具、仪器、植入物和其他的装置，以及接收那些工具、仪器、植入物和装置的病人之间的变化的解剖差异，对于创建一个解决特定病人的独特的并且有时为不规则的解剖学特征的外科手术计划通常是有挑战的。例如，在一个椎体中植入椎弓根螺钉（作为一个附属物或独立的（stand-alone）稳定机构）已经在进行不同的脊柱病理学治疗的外科医生中被广泛接受，并且虽然不同的椎弓根螺钉结构的性能已经变得可预测，对于这些椎弓根螺钉或其他骨锚的放置和插入仍然存在多重挑战。当外科医生由于以前的外科手术不能参照骨骼标志或者当病人的解剖在形状上不规则时，出现这些挑战。

这些挑战的结果是，已经做出努力来开发辅助外科医生进行依赖于术前规划和实时影像导引系统的单独的仪器和/或植入物的插入、放置和/或对准的技术。在授予Crawford等人的世界知识产权组织公开号WO2008027549中披露了一个这样的系统，该系统包括对病人的解剖学特征进行建模连同一个触觉感知接口的使用，从而在术前设置中模拟一个外科手术。虽然与由Crawford等人披露的该系统类似的系统为仪器和植入物的放置提供了可视化辅助，但这些模拟是费时的并且对于许多外科手术来说是不实用的。此外，这些系统依赖于部分地由于技术成本而还没有被广泛地接受的技术，并且带来若干术中挑战，如对用于制作每个解剖学模型的工程以及那些模型的解析分析的过度依赖，这些都是大多数外科医生希望避免的。

现在外科医生具有轻易将磁共振成像（MRI）数据或计算机断层摄影（CT）数据转换成由计算机辅助设计（CAD）程序和/或有限元建模（FEM）程序可读的一个数据集的能力，然后该数据集可以用来制造例如一种定制植入物，该植入物是以该定制植入物被设计为与其相关的这些解剖学结构的动态性质为基础的。虽然这种数据目前由外科医生在外科手术规划中使用，但是在很大程度上还没有用于创造一套定制的被设计为与病人的独特解剖互补的仪器或其他外科装置。其他人已经使用这种数据来制造例如一种用户定义的用于在所希望的位置制作一个切口的外科导向件，如在授予Schoenefeld的美国公开号20080114370中所披露的。然而，Schoenefeld披露了一种仅仅部分地穿透病人的解剖的皮下部分的外科导向件（即，只有该导向件的一小部分通过该切口被插入，而该导向件的主体留在该切口的外部）。此外，在Schoenefeld中所披露的该导向件只使用了有限数量的独特数据点来将该导向件与病人的解剖相匹配，因而该导向件在外科手术过程中很容易发生未对准或不正确取向。同样，Schoenefeld未能披露由快速成型设备制造的定制器械，该定制器械不仅与病人的解剖学特征相匹配，而且与在外科手术使用的一种或多种其他的器械相匹配，例如像一种定制的工具或仪器或一个另外的外科导向件。

同样，现有技术未能传授一种用于根据源于MRI或CT扫描的数据集来制造一套外科器械的系统。例如，使用对于椎体的病人特异性数据集可以允许外科医生适应于在板的位置和取向方面的细微变化，以避免特定骨解剖或在邻接的椎体的定位和对准中的不规则性。作为另一个实例，使用这些数据集还可以辅助外科医生针对一个可植入装置选择一条所希望的轨迹，以便避免例如在实际手术中跨越椎弓根壁以及破坏椎管。通过使用这些数据集制造定制的工具和仪器，容许外科医生避免这些错误类型，这些工具和仪器可以包括末端停止件或其他与安全相关的特征以便避免任何可植入装置的过度扭矩和过度插入。这些数据集还容许外科医生创建一个病人接触表面，该病人接触表面被取向为与由该数据集代表的一个或多个解剖学特征相匹配，并且由此快速和有效地将该一个或多个病人接触表面定位和放置在适当的位置和取向中。

因此，有利的是提供适合用于一个外科手术的器械，该器械被适配为和/或被配置为和/或能够与特定病人的多个解剖学特征一致和/或与一个或多个另外的器械一致，以便辅助外科医生安全地并且有效地完成该一个或多个外科手术，并且另外地，该器械即使不消除也可以显著地减少以上指出的这些问题和风险。通过评述本发明的概述和详细说明以及所附权利要求书，胜过现有技术的其他优点将为人所知。