[发明专利]预防HIV感染以及对由HIV引起的疾病和HIV相关疾病、包括AIDS进行预防和治疗的药剂和方法

说明书

技术领域

本发明属于药物领域，可用于有效预防HIV感染、以及预防和治疗由HIV引起的疾病和HIV相关疾病（包括AIDS）。

背景技术

现有技术包括基于极低剂量的抗干扰素抗体的活性形式对感染性疾病（包括病毒性疾病）进行治疗的药剂（RU2192888C1，A61K39/395，20.11.2002）。然而，这一药剂既对HIV感染的预防无效，也对各种由HIV引起的各种疾病或HIV相关疾病（包括AIDS）的预防和治疗无效。

发明内容

本发明针对无明显副作用的复合药剂的开发，所述复合药剂使得能够有效预防HIV感染以及预防和有效治疗由HIV引起的疾病或HIV相关疾病（包括在HIV阳性受试者中的感染和侵染、恶性肿瘤以及AIDS）。

这一问题的解决方案由如下事实提供保障：用于预防HIV感染以及预防和治疗由HIV引起的疾病或HIV相关疾病（包括AIDS）的本发明所述药剂含有针对抗原的、活性强化形式（activated-potentiated form）的抗体；所述抗原为免疫系统的蛋白或多肽，或者主要由免疫系统所产生的蛋白或多肽；所述蛋白或多肽与HIV进行反应，或者其含量或功能活性在有HIV存在的情况下发生改变。

同时，可使用主要针对溶解性抗原（solved antigen）（或可溶性抗原，即，未结合至免疫细胞外膜的抗原）的、活性强化形式的抗体。

同时，可将细胞因子（cytokines）（除γ-干扰素外）用作可溶性抗原。

除此之外，还可使用主要针对结合至免疫细胞外膜的抗原的、活性强化形式的抗体。

同时，将具有免疫能力的（immunocompetent）细胞受体用作结合至免疫细胞外膜的抗原。

此外，还可将分化簇（clusters of differentiation）（除T淋巴细胞的CD4分子外）用作结合至免疫细胞外膜的抗原。

可将针对溶解性抗原或针对结合至免疫细胞外膜的抗原的、活性强化形式的抗体以活性强化水溶液或活性强化水-醇溶液的形式使用，所述活性强化水溶液或活性强化水-醇溶液的活性基于以下方法：对处于水或水-醇溶剂中的抗体储备（初始）溶液进行连续多次稀释，且在每次稀释后伴以外部机械作用-竖直震荡。

同时，所要求保护的药剂可被设计以固体剂型作为药物组合物，所述药物组合物含有：技术上所需（有效）量的中性载体，所述中性载体用活性强化形式的抗体的水溶液和水-醇溶液的混合物进行饱和，所述抗体针对溶解性抗原或针对结合至免疫细胞外膜的抗原；以及药学上可接受的添加剂，所述添加剂包括例如乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁。

可通过将抗体储备（初始）溶液进行连续多次稀释、并在每次稀释后伴以外部机械作用-竖直震荡，得到活性强化形式的抗体的水溶液和水-醇溶液，所述抗体针对溶解性抗原或针对结合至免疫细胞外膜的抗原，所述储备溶液的浓度为0.5-5.0mg/mL。

可以不同的顺势疗法稀释液（主要为百倍稀释液）的混合物的形式使用活性强化形式的抗体。

这一问题的解决方案还由如下事实提供保障：在用于本发明中的预防HIV感染以及预防和治疗由HIV引起的疾病和HIV相关疾病（包括AIDS）的方法中，使用针对抗原（免疫系统的蛋白或多肽，或者主要由免疫系统产生的蛋白或多肽）的、活性强化形式的抗体；所述抗原与HIV进行反应，或者其含量或功能活性由HIV感染而改变。

针对溶解性抗原或针对结合至免疫细胞外膜的抗原的、活性强化形式的抗体可以各组分的活性强化水溶液或活性强化水-醇溶液的形式使用，所述活性强化水溶液或活性强化水-醇溶液的活性基于以下方法：对处于水或水-醇溶剂中的抗体储备（初始）溶液进行多次稀释，且在每次稀释后伴以外部机械作用-竖直震荡。

针对溶解性抗原或针对结合至免疫细胞外膜的抗原的、活性强化形式的抗体的水溶液和水-醇溶液主要通过下述步骤得到：将抗体储备（初始）溶液进行连续多次稀释，并在每次稀释后伴以外部机械作用-竖直震荡；所述储备溶液的浓度为0.5-5.0mg/mL。

根据本发明，所述活性强化形式为根据如下强化的顺势疗法技术所制得的抗体形式：通过将抗体储备（初始）溶液进行连续多次稀释，且在每次稀释后伴以外部机械作用-竖直震荡而得以强化；该形式在预防HIV感染以及预防和治疗由HIV引起的疾病或HIV相关疾病（包括AIDS）的药理学模型和/或临床方法中具有活性。