[发明专利]含有抗NGF抗体的稳定化制剂

权利要求书

1.药物制剂，其包含:(i)特异性结合人神经生长因子(hNGF)的人抗体;(ii)非离子表面活性剂;和(iii)碳水化合物。

2.权利要求1的药物制剂，其中所述碳水化合物为糖。

3.权利要求2的药物制剂，其中所述糖选自蔗糖，葡萄糖，甘露醇，山梨醇，乳糖和海藻糖。

4.权利要求3的药物制剂，其中所述糖为蔗糖。

5.权利要求1的药物制剂，其中所述非离子表面活性剂选自聚山梨醇酯20，聚山梨醇酯80和聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯。

6.权利要求5的药物制剂，其中所述非离子表面活性剂为聚山梨醇酯20。

7.权利要求6的药物制剂，还包含至少一种氨基酸，其选自组氨酸或精氨酸。

8.权利要求1-7任一项的药物制剂，还包含约1mM至约50mM的醋酸盐。

9.药物制剂，其包含:(i)约0.1至100mg/mL的特异性结合hNGF的人抗体;(ii)约0.01至1.0%的聚山梨醇酯20;和(iii)约1至20%的蔗糖。

10.权利要求9的药物制剂，其包含:(i)约0.2至75mg/mL的特异性结合hNGF的人抗体;(ii)约0.02至0.5%的聚山梨醇酯20;和(iii)约5至10%的蔗糖。

11.权利要求10的药物制剂，其包含:(i)约0.6-60mg/mL的特异性结合hNGF的人抗体;(ii)约0.05%聚山梨醇酯20;和(iii)约8%的蔗糖。

12.权利要求8-10任一项的药物制剂，还包含约1.0mM至约50mM的醋酸盐。

13.权利要求12的药物制剂，其包含在玻璃小管或注射器或塑料小管或注射器中。

14.权利要求13的制剂，其中所述玻璃小管是经二氧化硅涂覆的玻璃小管。

15.权利要求14的制剂，其中以惰性气体填充所述玻璃小管内的顶部空间以去除氧气。

16.权利要求15的制剂，其中所述惰性气体为氩气或氮气。

17.权利要求8或12任一项的药物制剂，其被包含在自动注射器或微注入器中。

18.权利要求13的药物制剂，其中所述注射器包含碳氟化合物涂覆的活塞。

19.权利要求18的药物制剂，其中所述注射器为低钨注射器。

20.权利要求19的药物制剂，其中所述注射器包含碳氟化合物涂覆的活塞。

21.权利要求1-20任一项的药物制剂，其中所述特异性结合hNGF的人抗体包含重链可变区(HCVR)和轻链可变区(LCVR)，其中所述HCVR包含重链互补决定区，其包含SEQ ID NO:6、8和10的氨基酸序列，并且其中所述LCVR包含轻链互补决定区，其包含SEQ ID NO:14、16和18的氨基酸序列。

22.权利要求21的药物制剂，其中所述特异性结合hNGF的人抗体包含重链和轻链可变区(HCVR/LCVR)氨基酸序列对，其选自:(i)SEQ ID NO:20/22;和(ii)SEQ ID NO:4/12。

23.药物制剂，其包含:(i)约0.1-100mg/mL特异性结合hNGF的人抗体，其中所述抗体包含SEQ ID NO:20/22的重链和轻链可变区(HCVR/LCVR)氨基酸序列对;(ii)约0.05%聚山梨醇酯20;(iii)约8%蔗糖;和(iv)约10mM醋酸盐。

24.权利要求1-23任一项的药物制剂，其中所述制剂的pH范围为约4.5至5.6。

25.权利要求24的药物制剂，其中所述制剂的pH为5.0。

26.权利要求1-25任一项的药物制剂，其中静脉内或皮下施用所述制剂。

27.权利要求1-26任一项的药物制剂在制备用于治疗、预防和/或缓解与NGF活性或NGF活化相关的任意疾病或病症的药物中的用途。