[发明专利]灭活的水痘带状疱疹病毒疫苗、其生产方法及用途

权利要求书

1.灭活的水痘带状疱疹病毒(VZV)，其中所述VZV的感染性是检测不到的，并且其中所述灭活的VZV当施用于患者时诱导针对VZV的免疫应答。

2.药物组合物，包含治疗有效量的权利要求1的VZV和药学上可接受的载体。

3.权利要求2的药物组合物，其中所述灭活VZV的感染性是<0.040噬斑形成单位(PFU)/mL。

4.权利要求3的药物组合物，其中所述灭活VZV的感染性是<0.010噬斑形成单位(PFU)/mL。

5.权利要求4的药物组合物，其中所述灭活VZV的感染性是<0.002噬斑形成单位(PFU)/mL。

6.权利要求2-5中任一项的药物组合物，其中所述VZV毒株是Oka毒株或Oka毒株衍生物。

7.权利要求6的药物组合物，其中所述组合物是冻干的。

8.权利要求7的药物组合物，其中所述VZV是通过γ辐射灭活的。

9.权利要求8的药物组合物，其中与包含相同量的没有灭活VZV的对照样品引发的免疫应答相比，所述组合物引发的免疫应答没有显著不同。

10.权利要求9的药物组合物，其中所述灭活VZV引发的免疫应答与所述对照样品引发的免疫应答的差异为约25%或更小。

11.权利要求2-5中任一项的药物组合物，其中通过水痘噬斑测定来确定所述VZV的感染性。

12.制备灭活的水痘带状疱疹病毒(VZV)的方法，所述方法包括用约5至约50kGy的γ辐射来γ辐射包含VZV的样品。

13.权利要求12的方法，其中通过将所述样品暴露于⁶⁰Co射线而将所述γ辐射提供给所述样品。

14.权利要求13的方法，其中所述VZV是Oka毒株或Oka毒株衍生物。

15.权利要求13的方法，其中所述样品在被辐射前冻干。

16.权利要求14或权利要求15的方法，其中使用的γ辐射量是约25kGy或更低。

17.权利要求16的方法，其中所述疫苗是液体容积物制剂，并且使用的γ辐射量是约5kGy至约12.5 kGy。

18.权利要求15的方法，其中使用的γ辐射量是约10 kGy至约25 kGy。

19.通过权利要求12-18中任一项的方法产生或获得的灭活VZV。

20.疫苗，包含治疗有效量的权利要求19的灭活VZV和药学上可接受的载体。

21.用于治疗受试者中带状疱疹的方法，所述方法包括将药物组合物施用于受试者，所述药物组合物包含治疗有效量的灭活的水痘带状疱疹病毒(VZV)和药学上可接受的载体，其中所述VZV是使用γ辐射灭活的。

22.权利要求21的方法，其中所述药物组合物的施用途径是皮下的或肌肉内的。

23.权利要求22的方法，其中所述受试者是50岁大或更大的。

24.权利要求22或23的方法，其中所述受试者是免疫功能低下的。

25.权利要求24的方法，其中所述受试者具有至少一种选自下述的状况：患有血液恶性肿瘤、经历免疫抑制治疗、接受造血干细胞移植、接受实体器官移植、HIV感染和患有自身免疫性疾病。

26.权利要求22或23的方法，其中所述方法进一步包括允许预定量的时间经过，并将一个或多个剂量的所述药物组合物施用于所述受试者。