[发明专利]自动分析装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种进行血液、尿等生物样本的定性·定量分析的自动分析装置。

背景技术

在临床检查用的自动分析装置中所使用的试剂，在试剂研发时通过试验决定测定波长、试剂量、检体量、分析方法等的最佳条件。所决定的分析参数被作为药剂法的基础参数进行申请、登记。申请后作为药剂法的基础参数不能轻易对这些试剂的分析参数、处方进行变更。

然而，在试剂的制造中，使用反应锅，可一次性制造的量是确定的。其制造量以1批次的形式进行管理，一定量的试剂被填充进试剂瓶后进行销售。此时，在试剂瓶上刻有批次的信息，从而得以管理。

用于利用酶反应、抗原抗体反应之类的化学反应来测定检体中的测定对象物质的浓度的测定试剂的反应特性会因试剂的材料的差别、调制时机等而略有不同。因此，试剂的批次不同会导致灵敏度、空白(blank)的吸光度等之类的值不同。

在以往的自动分析装置中，在各测定项目的分析参数中归纳试剂量、测定波长等药剂申请登记参数和校准结果的允许范围，并作为分析参数存储在存储部。在该情况下，不针对各试剂批次改变允许值，设定了分析参数。

当在自动分析装置设置试剂并对患者检体进行测定的情况下，进行该试剂与自动分析装置的校正，因此在测定患者检体前实施校准。目前，采取的方法是：通过校准对各试剂的批次进行修正，由此将试剂批次单位的反应特性的差异控制在最小。

关于试剂制造批次单位引起的反应特性的差异，在专利文献1中公开了如下的自动分析装置，通过按照试剂批次在试剂条形码中保持各试剂批次所固有的分析条件，由此消除试剂批次间的反应特性的差异，从而无需按键操作便能进行正确的测定。

最近，在临床检查中，要求比以往更加详细的数据检查。数据的检查方法能够在装置的参数设定时设定允许范围，并能够针对超出允许范围的数据发出警报并予以检测。

因试剂的反应特性而不同的数据检查方法中，存在直线性检查(linearity check)值、前带检查(prozone check)值、反应极限吸光度、技术极限(Technical limit)、与校准的测定结果的检查相关的第一标准液吸光度、偏差允许吸光度、灵敏度允许吸光度、汇集允许吸光度等的检查方法。

在这些检查方法中，难以检测化学反应的微小的差异，但在专利文献2所示的反应过程近似法中，能够定量地捕捉并判断试剂的批次差与化学反应的差。通过将该检查方法用于对试剂的品质的评价，能够检测各试剂批次间的反应特性的差异。

在先技术文献

专利文献

[专利文献1]日本特开平08-262029号公报

[专利文献2]日本特开2009-204448号公报

为了提高对于自动分析装置的测定结果的可靠性，需要在向医生报告测定结果前检测异常的测定结果。为此，能够通过检测例如使用的试剂的可测定范围、偏差或与试剂的经时变化一起变化的空白值等之类的基于试剂的变动超出一定的管理值的情况下的数据来予以应对。

这些管理值因试剂的批次而发生变化。因此，当作为分析参数进行登记、与批次变更无关地设定固定值时，会出现如下情况：虽然对于某个试剂批次为恰当的设定值，但在变换至其他批次时全部检测到数据报警。

然而，这些被检测为数据报警的数据自然不一定全部为异常。而且，所使用的批次的试剂也自然不都是不可使用的退化了的试剂。通过对测定进行校准，只要进行修正或将设定值变更为针对各试剂批次正确的设定值，则极有可能继续进行测定。

然而，在以往的自动分析装置中，关于试剂的分析参数，当由自动分析装置使用该试剂时，在向装置输入设定参数的时刻有时会使用由试剂制造商所指定的设定值。另外，在使用由用户自身输入设定分析参数的通用试剂等的情况下，用户必须依据使用该试剂测定控制检体、标准物质等之后的结果或进行实际作业的经验值等，输入恰当的设定值。

并且，由于来自试剂制造商的指定值所产生的设定值并非针对各批次进行指定，因此不一定为恰当的设定值。另外，在由用户输入恰当的设定值的情况下，由于每次试剂的批次发生改变，用户都必须变更设定值，因此业务上需要承担大量工作，如此实际情况是上述设定功能均无法被利用。

另外，针对每一个分析项目，搭载于一台自动分析装置的试剂的批次并非仅局限于一批次，还存在意欲进行数以百计的检体的测定，而在检体测定的中途切换试剂的批次的情况。在这样的情况下，依靠以往的装置，在试剂的批次变化的情况下利用执行校准的功能能够实现因批次而产生的校准的修正。