[发明专利]定性和/或定量分析体液中存在的针对人乳头状瘤病毒(HPV)的抗体的快速测试和用于进行该快速测试的装置

说明书

描述

本发明涉及定性和/或定量测定体液中存在的针对人乳头状瘤病毒的抗体的快速测试。本发明另外涉及用于进行上述快速测试的装置。

技术背景和现有技术

人乳头状瘤病毒，缩写为HPV，形成已在其间分类为多于100种类型的一组病毒。这些病毒攻击皮肤或各种粘膜的表皮细胞并在受感染的细胞中导致不受控制的肿瘤生长。肿瘤通常是良性的，仅导致皮肤或粘膜的受感染区域上形成疣，而其上仍存在病毒感染。

然而，人乳头状瘤病毒不仅导致良性肿瘤。一些HPV类型还可导致恶性变化。例如，怀疑人乳头状瘤病毒参与子宫颈部的癌症（即所谓的子宫颈癌）的发展。还怀疑人乳头状瘤病毒导致阴道、阴茎和肛门的癌症或至少参与其发展。

为了阻止上述肿瘤生长，近年来已开发了针对人乳头状瘤病毒的疫苗，并且这些疫苗在德国已得到批准。通过疫苗接种，接种者被人乳头状瘤病毒感染的概率可观地降低。然而，疫苗接种仅在接种者随后还显示针对人乳头状瘤病毒的抗体并且所述抗体以适当浓度存在时有效。在这一方面，疫苗接种的效力的证实是非常重要的。

然而，目前还不存在针对体液中的HPV抗体的商业可用的检测系统。

目标

本发明因此基于提供具有上述特征的定性和/或定量测定体液中存在的针对人乳头状瘤病毒的抗体的快速测试的目标。另外提出了用于进行上述快速测试的装置。

发明和有益效果

该目标用定性和/或定量测定体液中存在的针对人乳头状瘤病毒的抗体的快速测试实现，该测试具有权利要求1所述的特征。该目标另外用用于进行定性和/或定量测定体液中存在的针对人乳头状瘤病毒的抗体的快速测试的装置实现，所述装置具有权利要求6所述的特征。为了实现这一目标，另外提出了具有权利要求14所述的特征的接受器和具有权利要求15所述的特征的分析系统。

本发明的有益实施方案根据从属权利要求、以下说明和附图而显现。

用于定性和/或定量测定体液中存在的针对人乳头状瘤病毒（在本发明中也称为HPV）的抗体的根据本发明的快速测试提供：在第一方法步骤中，将体液样本，特别是取自人的体液样本，与试剂混合，其中所述试剂基本上包含预定量的生理学活性液体，诸如，例如，盐水溶液，和预定量的至少一种HPV特异性抗原。在第二方法步骤中，然后将所述试剂和所述体液样本的混合物提供给利用可测量的和/或可被使用者感知到的变化的分析。

作为根据本发明的快速测试的结果，可以简单的方式和很小的支出提供针对HPV的抗体的检测。中心实验室中昂贵和复杂的分析不是必要的。在根据本发明的快速测试中，诊断调查可已经在现场进行，也就是说由注册医生实施或直接在医院病房进行。

为能够进行检测针对HPV的人抗体的分析，根据本发明，在所述分析之前是以下方法步骤：在该方法步骤中，将取自人的体液样本与至少一种HPV特异性抗原放在一起，以便所述抗原和样品中存在的任何抗体之间的复合体在所述分析之前已经形成。如果与所述至少一种抗原相关的抗体在所述样品中存在，则所述试剂将被灭活。如果样本中不存在相应的抗体，则所述试剂保持反应性。然后在所述分析中利用所述试剂的这一反应性性质。

已发现体液样本在试剂中约10分钟的驻留时间足以实现试剂的灭活或不灭活，取决于所述样本中是否存在抗体。其结果是，整个快速测试可在非常短的时间内进行，使得，例如，可靠的结果是在获取样本后不到一个小时的时间段内可获得的。

在根据本发明的快速测试中，重要的是，将HPV特异性抗原保持在所述试剂中而不让所述HPV特异性抗原丧失其与针对HPV的抗体反应的能力或降低其关于所述抗体的反应性。在根据本发明的快速测试中，因此使用了生理学活性液体，所述液体，在其作用的生理模式的基础上，对所述HPV特异性抗原或其关于针对HPV的抗体的作用模式既没有短期的也没有长期的负面影响。在这一背景下，短期应理解为意指最多约4至5周的时间段。另外长期应理解为意指最多约2至3年的时间段。

例如，可采用具有约7.0至约9.0、优选地7.2至7.4的pH的TRIS-BSA作为生理学活性液体。在这一背景下，TRIS是三(羟甲基)氨基甲烷的缩写而BSA是牛血清白蛋白的缩写。上述生理学活性液体是特别稳定的，使得永久避免对HPV特异性抗原的负面影响。

还可以采用盐水溶液，特别是具有约7.0至约9.0、优选地7.2至7.4的pH的盐水溶液，作为生理学活性液体。