[发明专利]抗反胃和/或抗胃食管反流组合物、制备和用途

说明书

本发明的领域是医学和人类营养、特别是婴儿营养领域。

本发明涉及旨在减少、理想地消除影响对象的反胃和/或胃食管反流（GOR）现象的组合物，还涉及获得它们的方法。更具体来说，描述了旨在喂养新生儿、婴儿和幼儿的抗反胃和/或抗胃食管反流的婴儿组合物、配方食品、制备物和奶。

反胃是在新生儿和婴儿中经常观察到的症状，由腹压相对于胸腔压力增加而引起。它们通常在餐后或打嗝现象期间发生。这些也能影响成年人并且在该术语的医学意义上不同于呕吐的反胃，对儿童发育没有影响，主要是不适的问题。

反胃的机制可以通过下述方式来解释：食管下段括约肌是位于食管下段中的圆形肌肉。在进餐期间，该肌肉松弛以便于将咽下的食物（食团）推进到胃中。该肌肉的主要功能是防止胃内含物由于紧张性收缩返回到食管。

在婴儿中，该肌肉可能未成熟。因此，它可能不总是支持并补偿由胃内含物施加的压力。因此它在进餐期间和之后具有松弛的趋势，并在反胃期间允许少量胃液通过食管返回进入咽和口腔中。

这种现象一般从儿童生命的第一周开始出现。当儿童达到12至15月龄时，造成这些反胃出现的生理发育因素最通常情况下就自发地消失了（Vandenplas Y.,Belli D.等，婴儿反胃管理中的当前概念和问题：重新评价（Current concepts and issues in the management of regurgitation of infants:a reappraisal），Acta Pediatr 85:531-534,1996）。

反胃常常引起父母焦虑，因此他们毫不犹豫地咨询医生。在儿童中，从由打嗝引起的简单不适到疼痛（由于食管壁受到刺激，这引起食管火辣辣地疼痛或甚至引起食管溃疡），情况各不相同。这种疼痛引起哭闹，并通常使儿童入睡变得复杂。

在某些情况下，过度频繁和/或长期的反流可能造成并发症，不论受影响的对象年龄如何，其被定义为病理性胃食管反流（GOR）。

特别是在婴儿和儿童中，病理性反流可能具有更多非典型的食管和呼吸系统后果：体重/身高曲线中断，反复发作的鼻咽喉炎，哮喘和细支气管炎，贫血症。

据估计，在约75%的一岁以下儿童中发生反胃和反流。

由欧洲儿科胃肠学、肝病学和营养学会（European Society of Paediatric Gastroenterology,Hepatology and Nutrition）（ESPGHAN）推荐的治疗方法由食团增稠构成。事实上，临床检验已经证明，增加胃内含物的粘度能够显著降低反胃的频率和体积。

药物疗法（促胃动力剂、抗胃酸分泌剂等）基本上保留用于顽固性反胃，特别是用于实际反流。

在准备奶瓶时，可以向婴儿奶添加已常规使用多年的增稠剂，例如预煮淀粉和/或预胶化淀粉、角豆粉或果胶。

淀粉与蛋白质、特别是在酸性pH下絮凝的酪蛋白组合，在胃中产生所需的食团粘度，从而可以通过沉重效应避免反胃和反流。然而，所摄入的在奶瓶中处于中性pH下的奶对胃的酸性起到缓冲效果，所述效果造成所需增稠的减缓。因此，淀粉的有效性取决于对象的胃尽可能快地将其食物酸化，即将pH从约7降低到约3的能力。在儿童中，所要求的酸化可能需要30至60分钟或以上，在此期间，儿童没有得到针对希望被阻止的反胃和反流的保护。

与效果依赖于胃pH的淀粉相反，角豆粉（也称为“角豆胶”、“原生角豆粉”、“标准角豆粉”或“天然角豆粉”）能够在中性pH下增稠。然而，增稠奶瓶中的奶对儿童来说具有不算不显著的缺点，使奶难以通过奶嘴饮用。因此，增稠奶瓶中的奶可以造成吞气症问题。

此外，还使用已被了解了几十年并在Gelopectose的商品名下在药房销售的药物来增稠胃和粪便的内含物。这种由果胶、微晶纤维素和水合胶体二氧化硅构成的药物，采取粉末形式被倒入到非常热（50至60℃）的重构奶的奶瓶中。所述药物的使用说明书推荐将奶瓶剧烈振摇约30秒，然后将混合物静置几分钟直至获得凝胶和所需温度（约37℃）。

尽管已经使用几十年，但这种技术并不令人满意。事实上，它耗费时间长并且需要加热手段。此外，添加的粉末的剂量（对于对奶进行重构之前的90ml水来说，2平茶匙（“cuillères à café”））通常是不精确的。

使用这种药物时遇到的主要缺点与使用角豆粉时遇到的相同，与混合物在奶瓶中的增稠相关。这种增稠事实上造成团块形成，其非常频繁地堵塞奶嘴。此外，重构产物的口感随时间变化，意味着制备物必须被快速消费掉。