[发明专利]TSH免疫测定以及用于在存在内源性污染物的情况下以有限洗涤形式进行TSH免疫测定的方法

权利要求书

1.一种促甲状腺激素(TSH)夹心免疫测定，其包括至少两种表位相容性抗体，包含至少一种捕获抗体和至少一种信号抗体，其中两种抗体对于TSH的解离常数(Kd)均小于1nM或为约1nM，并且其中捕获抗体对于滤泡刺激激素(FSH)、促黄体激素(LH)和绒毛膜促性腺激素(CG)的Kd分别大于1000nM，大于1000nM，和大于500nM，并且其中该免疫测定使用单一洗涤步骤。

2.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.5nM的对于TSH的Kd。

3.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.15nM的对于TSH的Kd。

4.权利要求1的免疫测定，其中信号抗体对于FSH、LH和CG的Kd分别大于250nM，大于35nM和大于35nM。

5.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体具有大于6000的第一Kd比率Kd(FSH):Kd(TSH)，并且信号抗体具有大于1500的第二Kd比率Kd(FSH):Kd(TSH)。

6.权利要求1的免疫测定，其中第一Kd比率大于3000并且第二Kd比率大于1800。

7.权利要求1的免疫测定，其中第一Kd比率为1500至50000并且第二Kd比率为1500至50000。

8.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体具有大于1000nM的Kd(FSH)，大于1000nM的Kd(LH)，和大于500nM的Kd(CG)，并且其中信号抗体具有大于300nM的Kd(FSH)，大于35nM的Kd(LH)和大于35nM的Kd(CG)。

9.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体具有1000至5000nM的Kd(FSH)，1000至5000nM的Kd(LH)，和500至5000nM的Kd(CG)，并且其中信号抗体具有250至5000nM的Kd(FSH)，35至5000nM的Kd(LH)，和35至5000nM的Kd(CG)。

10.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体和信号抗体各自能够结合TSH的TSH-β亚基上的至少两个不同表位。

11.权利要求1的免疫测定，其中其中所述捕获抗体和信号抗体是表位相容性抗体。

12.权利要求1的免疫测定，其中所述捕获抗体和信号抗体选自下列捕获/信号抗体对：5409/T25C和T25C/5409。

13.权利要求1的免疫测定，其中所述捕获抗体和信号抗体选自下列捕获/信号抗体对：5409/10-1179-456和10-1179-456/5409。

14.一种用于进行TSH免疫测定的方法，所述方法包括步骤：

(a)将液体样品插入于导管中包含免疫传感器的装置，所述免疫传感器具有针对TSH的捕获抗体;

(b)将信号抗体溶解进入所述液体样品;

(c)在所述免疫传感器上形成夹心复合物，所述复合物包含所述捕获抗体、TSH和所述信号抗体;

(d)在不超过一个洗涤步骤中利用洗涤液从传感器洗掉未复合的信号抗体；和

(e)检测与所述复合信号抗体相关的信号；

其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过1nM的对于TSH的解离常数(Kd)。

15.权利要求14的方法，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.5nM的对于TSH的Kd。

16.权利要求14的方法，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.15nM的对于TSH的Kd。

17.权利要求14的方法，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.15nM的对于TSH的解离常数(Kd)，其中捕获抗体对于滤泡刺激激素(FSH)、促黄体激素(LH)和绒毛膜促性腺激素(CG)的Kd分别大于1000、大于1000和大于500nM，并且其中信号抗体对于FSH、LH和CG的Kd分别大于250，大于35和大于35nM。

18.权利要求14的方法，其中捕获抗体具有大于6000的第一Kd比率Kd(FSH):Kd(TSH)，并且信号抗体具有大于1500的第二Kd比率Kd(FSH):Kd(TSH)。