[发明专利]一种用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂的制备方法

权利要求书

1.一种用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂的制备方法，其特征在于：先采用酸性乙醇加热回流提取法从马钱子原药材中粗提出马钱子总碱，再通过碱性氧化铝色谱柱法分离纯化，最后经0.22μm的双层滤膜精滤，真空干燥，得到较纯的马钱子总碱；然后以马钱子总碱与玻璃酸钠（Sodium Hyaluronate,SH）为复方药物原料，与合适溶媒按一定的配比溶解后，加入pH调节剂，过滤，灭菌，配制成专门用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂；其中SH可延长马钱子总碱在关节腔内的作用时间，充分发挥该注射剂的抗炎、镇痛和消肿作用。

2.根据权利要求1所述的一种用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂的制备方法，其特征在于：药物用于关节腔内注射，能充分发挥抗炎、镇痛和消肿作用。

3.根据权利要求1所述的一种用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂的制备方法，其特征在于：注射剂主要由马钱子总碱与SH配制而成，利用了SH可以作为一种溶剂让总碱溶入其中的特性，同时利用了弱酸同弱碱相结合，而且在不损坏总碱在直轴上以氢键为连接而起主要治疗作用的基础上，从而达到控释马钱子总碱的作用，延长马钱子总碱在关节腔内的作用时间，SH还是关节滑液的组成成份，可充分发挥抗炎、镇痛、消肿作用。

4.根据权利要求1所述的一种用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂的制备方法，其特征在于马钱子总碱的提取纯化按以下步骤进行：主要用酸性乙醇加热回流进行粗提，再通过碱性氧化铝色谱柱法分离，最后0.22μm的双层滤膜精滤，真空干燥，得到较纯的马钱子总碱。

5.根据权利要求1所述的一种用于关节腔内注射的复方马钱子总碱注射剂的制备方法，其特征在于：（1）马钱子总碱与SH的最佳配比例范围为31.25~62.5：100；（2）注射剂中马钱子总碱的浓度范围为3.125~6.25 mg/ml；（3）注射剂中马钱子总碱的助溶条件为：加入适量的溶媒，其中10ml溶媒的配制处方为：将5ml 1，2-丙二醇和0.2ml吐温-80加入4.8ml 5%葡萄糖中充分混匀，得到的10ml溶液中含50% 1，2-丙二醇、2%吐温-80。

6.经药理或临床验证有效的溶剂配比、附加剂组成与比例以及药物浓度等，本专利也同样适用。