[发明专利]一种治疗糖耐量低减的中药提取物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗糖耐量减低的中药提取物及其制备方法。

背景技术

糖耐量低减(Impaired Glucose Tolerance，IGT)是一种处于糖耐量正常和糖尿病之间的异常代谢状态。IGT人群是最重要的糖尿病危险人群，因此干预IGT人群是预防糖尿病的关键。目前中国已有9200万糖尿病患者，1.48亿糖尿病前期患者，糖尿病已成为威胁中国公众健康的一项重大因素。国内外对IGT开展的几项大规模干预试验研究表明，改变生活方式及阿卡波糖、二甲双胍等药物干预在一定程度上可降低IGT的糖尿病发生率。但强化生活方式干预及药物干预的某些副作用均使患者难以长期坚持。

发明内容

本发明的目的是提供一种安全有效的治疗糖耐量减低的中药提取物及其制备方法。

本发明所提供的中药提取物是以下述质量份的六味中药为原料提取得到的：桑白皮750-1500份、丹参750-1500份、黄连300-600份、大黄300-600份、夏枯草600-1200份和泽泻400-800份。

上述各味中药均符合中国药典2010年版一部正文各药材项下的有关规定。

制备上述中药提取物的方法包括下述步骤：

1)将桑白皮、黄连和大黄三味药材混合后加水煎煮，收集煎煮液；将所述煎煮液浓缩至清膏，向所述清膏中加入乙醇，搅匀，静置，收集上清液；

2)将丹参、夏枯草和泽泻三味药材混合后用质量浓度为60％80％的乙醇水溶液回流提取，收集提取液；

3)将步骤1)得到的上清液和步骤2)得到的提取液合并，即得所述中药提取物的溶液；其中，步骤1)、2)不分先后顺序。

上述步骤1)中所述煎煮至少进行2次；每次煎煮时，加水量为桑白皮、黄连和大黄三味药材质量之和的8-12倍，每次煎煮的时间为1-2小时；所述煎煮的温度为100-110℃。

具体煎煮条件为：所述煎煮进行3次，合并3次煎煮液；每次煎煮时，加水量为桑白皮、黄连和大黄三味药材质量之和的10倍，每次煎煮的时间为1.5小时，煎煮的温度为100℃。

步骤1)中所述清膏具体为75℃测定的相对密度为1.10-1.15的清膏；所述乙醇的加入量为清膏质量的2-3倍；所述静置的时间为24-48小时。

步骤2)中所述回流提取至少进行2次；每次提取时，所述质量浓度为60％-80％乙醇水溶液的加入量为丹参、夏枯草和泽泻质量之和的5-8倍；每次提取的时间为1-2小时。

具体提取条件为：所述回流提取进行3次，合并3次提取液；每次提取时，质量浓度为70％乙醇水溶液的加入量为丹参、夏枯草和泽泻质量之和的6倍；每次提取的时间为1.5小时。

所述方法还包括下述步骤：将上清液和提取液的合并液浓缩至75℃测定相对密度为1.30～1.35的稠膏，减压干燥、粉碎，即得所述中药提取物粉末；

或将所述上清液和提取液分别浓缩至75℃测定相对密度为1.30～1.35的稠膏；将所述稠膏合并、减压干燥、粉碎，即得所述中药提取物粉末。

本发明还提供了上述中药提取物的应用。

本发明所提供的应用是所述中药提取物在制备治疗糖耐量减低(IGT)药物中的应用。

本发明还保护一种用于治疗糖耐量减低的药物。

所述药物，其含有本发明提供的中药提取物，以及药学上可接受的载体。

所述载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。

含有本发明中药提取物的药物可以制成片剂、粉剂、颗粒剂、胶囊、口服液等多种形式。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。

以制备颗粒剂为例进行说明。将干燥后的中药提取物粉碎成细粉，取500g，加入500g可溶性淀粉与糊精的混合物(质量比1∶1)、10g甜菊苷混匀，用质量浓度为80％的乙醇水溶液制粒，干燥、整粒，制成颗粒1000g。分装成6g/袋。用法与用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。

上述细粉符合2010版药典对细粉的规定：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末。

临床试验结果表明，本发明制备的复方颗粒具有降低空腹血糖、餐后血糖、改善胰岛素抵抗的作用，可明显降低IGT转化为糖尿病的危险率。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于此。

下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和材料，如无特殊说明，均可通过商业途径获得。