[发明专利]甲状腺激素固定载体的液体试剂及其用途

说明书

相关申请的交叉引用

本申请主张以2011年2月3日申请的日本申请特愿2011-21593为基础的优先权，将其公开内容全部并入本文。

技术领域

本发明涉及甲状腺激素固定载体的液体试剂及其用途，更详细地说，涉及溶剂中的甲状腺激素固定载体的稳定方法、甲状腺激素固定载体的液体试剂的制造方法、甲状腺激素的检测方法、甲状腺激素的检测试剂盒。

甲状腺激素是由甲状腺分泌、具有作用于全身的细胞提高细胞的代谢率等作用的激素。所述甲状腺激素例如已知三碘甲状腺原氨酸(T3)以及甲状腺素(T4)。近年，过剩分泌甲状腺激素的甲状腺功能亢进症(例如，Basedow病等)、以及甲状腺激素分泌不足甲状腺功能减退症(例如，桥本病等)等甲状腺功能异常症的患者在增加。因此，在临床检查等中，正确测定甲状腺激素是很重要的。

在测定甲状腺激素时，例如，广泛采用使用抗甲状腺激素抗体的竞争性免疫测定法(参见特开平9-89889号公报及特开2010-53118号公报、Kathmandu University Medical Journal(2005)Vol.3，No.1，Issue 9，91-93)。上述测定法是使样品中的甲状腺激素和试剂中的甲状腺激素竞争性地与抗甲状腺激素抗体反应的测定系统。上述测定法中一般使用三试剂系试剂盒。上述试剂盒由作为第一试剂的标记抗体、作为第二试剂的生物素化甲状腺激素和作为第三试剂的亲和素固定载体构成，各试剂单独保存。使用了上述三试剂系试剂盒的测定例如如下所述地进行。即，首先，将样品和上述标记抗体混合，使上述样品中的甲状腺激素和上述标记抗体结合。接着，再在上述混合物中混合上述生物素化甲状腺激素和上述亲和素固定载体。由此，未与上述样品中的甲状腺激素结合的未反应的标记抗体、上述生物素化甲状腺激素、上述亲和素固定载体通过抗原抗体反应和亲和素-生物素结合，形成复合体。然后，分离上述复合体，检测上述复合体中的上述标记抗体。上述样品中的甲状腺激素和上述生物素化甲状腺激素与上述标记抗体竞争性结合。因此，通过检测上述复合体中的标记抗体，能够测定与上述样品中的甲状腺激素结合的标记抗体，由此能够间接测定上述样品中的甲状腺激素。但是，上述三试剂系由于每次测定时都需要混合三种试剂，因此操作复杂，花费时间，成本高。

背景技术

因此，考虑预先将结合了上述生物素化甲状腺激素和上述亲和素固定载体的甲状腺激素固定载体作为试剂，使用该试剂和标记抗体的两试剂系。但是，上述甲状腺激素固定载体由于稳定性低，因此例如在作为试剂长期保存的情况下，存在与保存前相比，活性降低的问题。

因此，本发明目的在于提供低成本、简便并且短时间地实现甲状腺激素的测定的、经稳定的甲状腺激素固定载体的液体试剂及其用途。

为了达到上述目的，本发明的甲状腺激素固定载体的液体试剂的特征在于，含有甲状腺激素固定载体和溶剂，含有上述甲状腺激素固定载体的上述溶剂的pH处于pH8.7～11.5的范围。

本发明的溶剂中的甲状腺激素固定载体的稳定方法的特征在于，将含有甲状腺激素固定载体的溶剂的pH设定为pH8.7～11.5。

本发明的甲状腺激素固定载体的液体试剂的制造方法的特征在于，包括对溶剂中的甲状腺激素固定载体的稳定步骤，上述稳定步骤通过上述本发明的稳定方法来实施。

本发明的甲状腺激素的检测方法的特征在于，包括使样品中的甲状腺激素和上述本发明的液体试剂的甲状腺激素固定载体与抗甲状腺激素抗体竞争性结合的结合步骤、以及、检测上述甲状腺激素固定载体与上述抗甲状腺激素抗体的复合体的步骤。

本发明的甲状腺激素的检测试剂盒的特征在于，其包括上述本发明的甲状腺激素固定载体的液体试剂以及抗甲状腺激素抗体，并且在上述本发明的检测方法中使用。

根据本发明，通过将上述液体试剂的pH设置为上述规定范围，能够稳定上述甲状腺激素固定载体，因此例如能够长期保存上述甲状腺激素固定载体。因此，根据本发明，例如不需要像以往那样，每次测定时制备甲状腺激素固定载体，能够低成本、简便并且短时间地测定甲状腺激素。因此，本发明在临床检查等中是极其有用的。

发明内容

<甲状腺激素固定载体的液体试剂>

如前所述，本发明的甲状腺激素固定载体的液体试剂的特征在于，包括甲状腺激素固定载体和溶剂，含有上述甲状腺激素固定载体的上述溶剂的pH处于pH8.7～11.5的范围。