[发明专利]小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种小儿头孢地尼组合物，其特征在于：该组合物包括如下组分及组分数量比：

2.根据权利要求1所述的小儿头孢地尼组合物，其特征在于，所述小儿头孢地尼组合物各组分的优选组分数量比为：

3.一种含有权利要求1所述小儿头孢地尼组合物的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成：

4.根据权利要求3所述的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为：

5.一种权利要求3所述的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为：

a)将组分量的头孢地尼溶于组分用量的叔丁醇中，在25℃-30℃下，搅拌溶解后继续保温；

b)将组分量的明胶溶于组分用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解；

c)将组分量的甘露醇和三氯蔗糖溶于组分用水量70％-80％的纯化水中，搅拌溶解；

d)合并上述步骤a、步骤b、步骤c得到的三种溶液合并搅拌均匀；

e)用碳酸氢钠调节PH值至6.5-7.0；

f)根据小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻，抽真空干燥，控制水分含量不超过1.0％；

g)待小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

h)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。

6.根据权利要求5所述的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，其特征在于：所述三氯蔗糖用量为组分中头孢地尼质量的0.2％-0.6％。