[发明专利]一种小儿头孢氨苄组合物

权利要求书

1.一种小儿头孢氨苄组合物，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于：其中主药为头孢氨苄，辅药包括骨架剂、成型剂、矫味剂，所述的骨架剂选用甘露醇，所述的成型剂选用明胶，所述的矫味剂选用三氯蔗糖，其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为：

2.一种含有权利要求1所述的小儿头孢氨苄组合物的小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片，其特征在于：所述的冻干口腔崩解片由如下重量份的成分制备而成：

3.一种小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述的制备方法采用如下技术方案：

a)将处方量的头孢氨苄溶于处方量的叔丁醇中，在常温下搅拌溶解，继续搅拌，制备溶液a；

b)将处方量的的甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用纯化水总量70％-80％的纯化水中，制备溶液b；

c)再将处方量的明胶溶于处方用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解，制备溶液c；

d)合并上述b、c两种溶液成溶液d，并搅拌均匀，然后将混合后的溶液冷却至5℃以下；

e)混合a、d两种溶液，并搅拌均匀，用碳酸氢钠调节PH值至6.0-6.5；

f)根据小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为-20℃-50℃)，抽真空干燥(干燥温度在0℃-5℃，真空度在-0.09MPa以上)，控制水分含量不超过1.0％；

g)待小儿头孢氨苄组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

h)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。