[发明专利]治疗慢性肾脏疾病的药物组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性肾脏疾病的药物组合物及其制备方法和在制备用于治疗慢性肾脏疾病的蛋白尿药物中的应用。

背景技术

慢性肾脏病是指肾脏损害或肾小球滤过率低于60ml/min/1.73m²持续至少3个月。肾脏损害是指肾脏病理学检查异常，或肾损害的实验室检查指标(如血、尿成分或影像学检查)异常。慢性肾脏病已经成为一个威胁全世界公共健康的主要疾病。在发达国家中(如美国和荷兰)，普通人群中约有6.5～11％患有不同程度的肾脏疾病，其中美国的肾脏病病人数已经超过2000万；医院每年收治肾脏病病人高达100多万，而得了肾脏病未去就医的人数要比收治的病人数大得多。在中国目前尚无详实的慢性肾脏病流行病学调查数据，但初步调查结果显示，40岁以上人群慢性肾脏病的患病率约达8～11％。目前，慢性肾脏病在我国呈现“三高一低”的状态，即高发病率、高致残率、高医疗费、低知晓率。因此，加速开展对慢性肾脏病的筛查和防治，已经成为不可忽视的公共卫生问题。

有研究结果表明：蛋白尿控制的好坏与慢性肾脏病的发展速度及并发症发生率的高低密切相关，对于蛋白尿2g/d以下的慢性肾脏病患者，每年肾小球滤过率GFR下降速度为3～4ml/min；而对于蛋白尿3g/d以上的慢性肾脏病患者，每年肾小球滤过率下降速度达7～14ml/min。因此，降低蛋白尿，使蛋白尿达标是重中之重。尽可能使尿蛋白减至理想目标(＜3g/d)，或明显减轻微量白蛋白尿，可有效改善CKD患者的预后。中药治疗注重整体调节，强调在多个环节发挥作用，具有西医不可比拟的优越性。因此研制开发治疗慢性肾脏疾病的蛋白尿药物更有临床价值。

中医学认为，慢性肾脏疾病，临床上多以蛋白尿，水肿为主症，其基本病机为“脾肾阳虚与血瘀”，“盖脾者土脏，运化水谷精微；肾者水脏，先天之本，主藏精而司开阖”。脾肾阳虚则运化不健，开阖不利，而导致“精微(尿蛋白)”的流失与水肿。另，“血瘀”者，血之瘀滞也，张仲景在《金匮要略》中云“血不利则为水”，清唐容川《血证论》中更明确指出“瘀血流注亦发水肿者，乃血变成水之证，所以言：虚与瘀互为因果也。即虚久则瘀，瘀久则虚，故补肾健脾活血法为治疗慢性肾脏疾病之基本治疗大法。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种治疗慢性肾脏疾病的药物组合物及其制备方法和应用。

本发明提供了一种治疗慢性肾脏疾病的药物组合物，该药物组合物包含作为活性成分的黄芪、五味子、丹参、青蒿和土茯苓。

该组合物中，以黄芪、五味子、丹参为君药，黄芪健脾补气，亦又补肾，《本草纲目》云：芪者，长也，黄芪色黄，为补药之长，故名。所以自古至今，黄芪均以补药之长率先，尤以补脾肾为重，此其第一要药，用量当重，生用者，取其益气固表之功，固表者，益卫气而防外邪也。五味子，酸、温入肾且补中有涩，为补肾之精品，即可补肾填精，又可固涩止遗，确为治疗精微流失之要药也。丹参活血化瘀，古人常有一味丹参功同四物之说。即活血为主，兼有养血之功，慢性肾病，且伤精血，以丹参之活血养血，与黄芪、五味子合之，共奏补肾健脾活血法之疗效，此外，慢性肾脏疾病，脾失健运，肾失司阖，水邪停留，湿浊内蕴，蕴久化热，故以土茯苓为臣药，甘淡利湿，清利湿热，以为君药之臣，确有治标之效。另外，青蒿苦、辛而寒，为佐药即可佐黄芪、五味子、丹参之温性，又可清虚热，利湿热，与上述君臣诸药合用，辅佐治疗，共奏“补脾肾、活血瘀、利湿浊”之功效。故将该组合物用于治疗肾虚血瘀之慢性肾脏疾病的蛋白尿。

现代药理表明：黄芪具有增强肌体的免疫功能，强心、降压、降血糖、利尿、抗衰老、抗肿瘤、抗疲劳、抗病毒、镇静、镇痛等作用。对缺血性的肾脏有保护作用，并有有明显的利尿作用可调节肾小球疾病蛋白质代谢紊乱、提高血浆白蛋白水平，降低尿蛋白量；丹参具有保护血管内皮细胞，抗心律失常，抗动脉粥样硬化，改善微循环，保护心肌，抑制和解除血小板聚集，扩张冠脉、增加冠脉流量，提高机体耐缺氧能力，抑制胶原纤维的产生和促进纤维蛋白的降解，抗炎，抗脂质过氧化和清除自由基，以及保护肝细胞，抗肺纤维化等作用。五味子有抗肾病变作用，五味子有效成分中的木质素对免疫性肾炎呈抑制作用。土茯苓具有利尿、镇痛、抗菌、抗癌、免疫抑制作用。青蒿水提物及溶媒提取物有非常明显的解热、耐高温、抗炎作用和一定的镇痛、抑菌作用。这些药理研究为本品具有补脾肾、活血瘀、利湿浊的作用，用于治疗肾虚血瘀之慢性肾脏疾病的蛋白尿提供了科学依据。