[发明专利]一种水飞蓟宾注射液的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，该组合物由水飞蓟宾注射液和乳剂组成，临用时将水飞蓟宾注射液和乳剂混合后使用，

其中的水飞蓟宾注射液体积为0.5-5毫升，是由水飞蓟宾、稳定剂、pH值调节剂和注射用溶剂组成，各组分的配比为：

其中乳剂体积为10-250毫升。

2.根据权利要求1所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，其中所述的水飞蓟宾注射液，各组分的配比为：

3.根据权利要求2所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，其中所述的乳剂体积为10-100ml，乳剂的平均粒径为80-300nm。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，其中所述的稳定剂选自柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸、苹果酸、酒石酸、乙二胺四乙酸三钠、乳酸二钠、维生素E中的一种以上。

5.根据权利要求1、2或3所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，其中所述的pH值调节剂选自柠檬酸、乳酸、苹果酸、盐酸、醋酸、磷酸、酒石酸中的一种以上。

6.根据权利要求1、2或3所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，其中所述的注射用溶剂选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、无水乙醇、注射用水中的一种以上。

7.根据权利要求1、2或3所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物，其特征在于，其中所述的稳定剂是柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠或维生素E；其中所述的pH 值调节剂是柠檬酸或乳酸；其中所述的注射用溶剂是聚乙二醇400或无水乙醇。

8.一种水飞蓟宾注射液的组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤制备水飞蓟宾注射液：按配方量称取水飞蓟宾、稳定剂至适量的注射用溶剂中，在25-70℃下加热搅拌或剪切溶解，然后用注射用溶剂定容至全量；用pH值调节剂调节pH值至2-5；加入重量体积百分含量为0.05％-0.5％克/毫升的针用活性炭，在25-70℃的加热温度下吸附15-60分钟，然后过滤、分装、消毒、包装，即得水飞蓟宾注射液。

9.根据权利要求8所述的一种水飞蓟宾注射液的组合物的制备方法，其特征在于，将单独包装的1支水飞蓟宾注射液和1支乳剂，组合包装在同一包装盒中。