[发明专利]卡络磺钠药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.卡络磺钠药物组合物，由20～80 重量份的卡络磺钠、40 ～120重量份的乳糖、3～6重量份的泊洛沙姆188、1～4重量份的谷胱甘肽、0.05～0.2重量份的依地酸二钠和2000重量份的注射用水制备而成。

2.根据权利要求1所述的卡络磺钠药物组合物，其特征在于：所述卡络磺钠药物组合物的剂型为冻干粉针。

3.根据权利要求1所述的卡络磺钠药物组合物，其特征在于：所述卡络磺钠药物组合物的剂型为水针注射液。

4.权利要求2所述卡络磺钠药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将泊洛沙姆188、乳糖依次加入60%用量的注射用水中搅拌溶解，加注射用水至90%，然后依次加入卡络磺钠、谷胱甘肽、依地酸二钠搅拌溶解，加注射用水至全量，搅拌均匀得溶液;

(2)往步骤（1）的溶液中加入0.10%的活性炭，搅拌20分钟，0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

（3）冻干：

  ①预冻：将步骤（2）的滤液分装半加塞后置于预先降温至－27℃～－32℃冷冻箱内，保持1小时，然后在1小时内，匀速降温至－52℃～－47℃，保温4～5小时；

②升华：开启真空装置，6～8小时内升温至－30℃～－26℃，在此温度保持2小时，然后在1小时内匀速升温至－20℃～－18℃，在此温度保持10小时；

③干燥：6～9小时内，匀速升温至25℃，干燥6小时得剂型为冻干粉针的卡络磺钠药物组合物。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）①中匀速降温为≤1℃/min。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）②中匀速升温为≤0.6℃/min。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）③中匀速升温为≤0.5℃/min。

8.权利要求3所述卡络磺钠药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将泊洛沙姆188、乳糖依次加入60%用量的注射用水中搅拌溶解，加注射用水至90%，然后依次加入卡络磺钠、谷胱甘肽、依地酸二钠搅拌溶解，加注射用水至全量，搅拌均匀得溶液;

(2)往步骤（1）的溶液中加入0.10%的活性炭，搅拌20分钟，0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

（3）将步骤（2）的滤液按规格分别灌入安瓿瓶中，充氮气，熔封，121℃湿热灭菌15分钟得剂型为水针注射液的卡络磺钠药物组合物。