[发明专利]一种注射用肝素钙脂质体制剂

权利要求书

1.一种注射用肝素钙脂质体制剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：

2.根据权利要求1所述的注射用肝素钙脂质体制剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：

3.根据权利要求1所述的注射用肝素钙脂质体制剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：

4.根据权利要求1-3中任一项所述的注射用肝素钙脂质体制剂，其中肝素钙的规格为5000IU、7500IU、10000IU。

5.一种制备注射用肝素钙脂质体制剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将胆固醇、磷脂酰甘油、卵磷脂和聚氧乙烯40氢化蓖麻油置于梨形瓶中，加入有机溶剂，加热搅拌使其溶解，然后于旋转蒸发器上减压除去有机溶剂，在瓶壁上形成均匀透明的磷脂膜；

(2)在氮气保护下，向瓶中加入肝素钙和PVP的水溶液，搅拌，使磷脂膜洗脱并充分溶胀水合，水化完全后在100bar到600bar做梯度均质4～6遍，0.22μm微孔滤膜过滤，制得肝素钙质体；

(3)无菌条件下，将海藻糖和山梨醇溶于注射用水中，然后加入到肝素钙脂质体中，加注射用水定容，经0.45μm微孔滤膜过滤，灌装，然后进行冻干，即得注射用肝素钙脂质体制剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述的有机溶剂选自苯甲醇、甲醇、正丁醇、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醇、乙醚、正己烷、氯仿和二氯甲烷中的一种或几种，优选为乙醇。

7.根据权利要求5所述的注射用肝素钙脂质体制剂的制备方法，其特征在于步骤(3)中所述的冻干过程为：在-40℃～-50℃预冻2～3小时，接着在-20℃～-25℃冷冻6～8小时，再经18～34小时升华至20℃～25℃，最后在30℃～35℃干燥1～3小时。